四家国外企业获进口兽药注册或再注册

孙艳红

中华人民共和国农业部公告 第2511号

　根据《兽药管理条例》和《兽药注册办法》规定，经审核，批准韩国RNL科技公司等3家公司生产的枸橼酸苹果酸粉等4个产品在我国注册和再注册，核发《进口兽药注册证书》,并发布产品质量标准、说明书和标签，自发布之日起执行。

批准西班牙海博莱生物大药厂生产的猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒变更注册。

特此公告。

附件：
1.进口兽药注册目录

2.质量标准

3.说明书和标签
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　农 业 部
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　  　2017年3月31日
　　附件1

进口兽药注册目录

兽药名称	生产厂名称	国 别	进口兽药注册证书号	有效 期限	备注
复方非泼罗尼吡喹酮滴剂 Compound Fipronil and Praziquantel Spot On Solution	梅里亚有限公司法国吐鲁兹生产厂 MERIAL Toulouse	法国	（2017）外兽药证字19号	2017.3.31 - 2022.3.30	注册
枸橼酸苹果酸粉 Citric Acid and Malic Acid Powder	韩国RNL科技公司 RNL Animal Health Co., Ltd.	韩国	（2017）外兽药证字20号	2017.3.31 - 2022.3.30	再注册
延胡索酸泰妙菌素预混剂（10%） Tiamulin Fumarate Premix（10%）	保加利亚标伟特股份有限公司 Biovet Joint Stock Company	保加利亚	（2017）外兽药证字21号	2017.3.31 - 2022.3.30	再注册
延胡索酸泰妙菌素预混剂（80%） Tiamulin Fumarate Premix（80%）			（2017）外兽药证字22号	2017.3.31 - 2022.3.30	再注册
猪伪狂犬病毒gE糖蛋白阻断ELISA抗体检测试剂盒 Blocking ELISA Test Technique for the Detection of Specific Antibodies of the gE Glycoprotein of the Ausjeszky’s Disease Virus in Pig Serum	西班牙海博莱生物大药厂 Laboratorios Hipra,S.A.	西班牙	（2015）外兽药证字24号	2015.05 - 2020.04	变更注册：1.试剂盒各组分规格变更为：（1）抗原包被板：2块/盒、5块/盒；（2）阳性对照血清：装量1ml/管、2ml/管；（3）阴性对照血清：装量1ml/管、2ml/管；（4）结合物溶液：装量30ml/瓶、60ml/瓶；（5）底物溶液：装量30ml/瓶、60ml/瓶；（6）样品稀释液：装量25ml/瓶、50ml/瓶；（7）10倍浓缩洗涤液：装量60ml/瓶，1瓶/盒和100ml/瓶，2瓶/盒；（8）终止液：装量30ml/瓶、60ml/瓶。2.规格变更为（1）192孔/盒（2）480孔/盒

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