请教下，我看很多文件都要求召回时，批号信息追溯要在4小时内完成

yanglao_5

请教下，我看很多文件都要求召回时，批号信息追溯要在4小时内完成，这个有明确的出处吗？是不是必须的？

杨曙光

《药品召回管理办法》（局令第29号）有明确规定，企业在制定这个文件的时候必须要符合29号令的规定

zysx01234

召回有级别要求，不同级别对应 了不同期限。

yanglao_5

zysx01234 发表于 2017-5-18 10:17
召回有级别要求，不同级别对应 了不同期限。

我也是这么想的，找了很多法规也没有找到这个四小时的规定

yanglao_5

zysx01234 发表于 2017-5-18 10:17
召回有级别要求，不同级别对应 了不同期限。

在请教一下，如何决定召回终止

zysx01234

yanglao_5 发表于 2017-5-18 10:29
在请教一下，如何决定召回终止

你们有这个文件吧，按道理要召回完全才能中止。

yanglao_5

zysx01234 发表于 2017-5-18 10:40
你们有这个文件吧，按道理要召回完全才能中止。

我们是必须政府部门批准才行，我不知道这个是否合理，是否有明确的出处

zysx01234

yanglao_5 发表于 2017-5-18 10:44
我们是必须政府部门批准才行，我不知道这个是否合理，是否有明确的出处

看药品的用途了，如果是可能出人命的当然不能企业自己做主了，召回实施过程要及时上报药监部门

fengmo4668

没有4小时这种说法。
药品召回分为三级，分别为一级召回，二级召回，三级召回。
药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内，二级召回在48小时内，三级召回在72小时内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。

yanglao_5

曙光在前头 发表于 2017-5-18 10:51
《药品召回管理办法》（局令第29号）有明确规定，企业在制定这个文件的时候必须要符合29号令的规定

29号令里面没有四小时的规定吧

yanglao_5

fengmo4668 发表于 2017-5-18 10:59
没有4小时这种说法。
药品召回分为三级，分别为一级召回，二级召回，三级召回。
药品生产企业在作出药品 ...

嗯，我也说找不到

fengmo4668

yanglao_5 发表于 2017-5-18 11:02
嗯，我也说找不到

怀疑是不是把一级召回的24小时，错看成是4小时了？

杨曙光

yanglao_5 发表于 2017-5-18 11:01
29号令里面没有四小时的规定吧

29号令有时间规定，有些企业是在29号令的基础上要求更严格了一些

xqliu

这里问的是“批号信息追溯要在4小时内完成”说服有规定。

yanglao_5

zysx01234 发表于 2017-5-18 10:47
看药品的用途了，如果是可能出人命的当然不能企业自己做主了，召回实施过程要及时上报药监部门

恩，看来这些都是为了保险的规定，并不是药监部门要求的

yanglao_5

fengmo4668 发表于 2017-5-18 11:09
怀疑是不是把一级召回的24小时，错看成是4小时了？

公司文件规定的是四小时完成公司内部追溯

yanglao_5

xqliu 发表于 2017-5-18 14:39
这里问的是“批号信息追溯要在4小时内完成”说服有规定。

对，就是这个意思

xqliu

yanglao_5 发表于 2017-5-18 14:51
对，就是这个意思

出处记不得了，记得我们当年定的是8小时，局里说我们太慢，就变成4小时了。

yanglao_5

xqliu 发表于 2017-5-20 19:10
出处记不得了，记得我们当年定的是8小时，局里说我们太慢，就变成4小时了。

感谢。。。。。。

玻璃杯

估计是一级召回24小时内的内部控制规定。
产品批号追溯，是召回的第一步，而且这个一般是销售部门统计的信息，当然QA应该也有相应记录，但不是很详细......
所以，规定批号信息在4小时内追溯完成，算是合理的规定，但肯定不是强制的。
一般的企业，不建议弄这些规定，自己不好控制，到最后成了挖坑了