储罐的SIP程序大家一般都怎么做验证？

隐月 · 发表于 2017-5-18 13:56:37

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公司有很多储罐，都具备SIP程序，用途主要是配制药液，缓冲液。储罐是在C级环境下使用的，配制所用的原料都不是无菌的，所配制的药液也不是要求无菌的。请问这样的储罐的SIP程序怎么做验证,是否需要在罐内进行布点？

pengtao · 发表于 2017-5-18 14:32:40

虽然配置药液是不是要求无菌，但是也要控制微生物负荷，SIP管道一般在疏水口都有温度传感器，如果你能评估这些位置比较差，可以不布点，但是生物指示剂要做。

miaowenyan · 发表于 2017-5-18 14:52:07

建议在罐体内部，过滤器内，及疏水口三处进行布点

xqliu · 发表于 2017-5-18 15:18:47

既然是SIP，做好按其要求做到位，只是标准自己选定。

隐月 · 发表于 2017-5-19 09:43:53

miaowenyan 发表于 2017-5-18 14:52
建议在罐体内部，过滤器内，及疏水口三处进行布点

罐体内部怎么布点？

隐月 · 发表于 2017-5-19 09:45:48

pengtao 发表于 2017-5-18 14:32
虽然配置药液是不是要求无菌，但是也要控制微生物负荷，SIP管道一般在疏水口都有温度传感器，如果你能评估 ...

如果SIP疏水有温度监控，布点意义就不大了。生物指示剂我担心破裂，或者冲没了，以及是否有必要性，毕竟一般的SIP F0都有30-40左右了，另外SIP跟穿透也没啥关系

小强123456 · 发表于 2017-5-19 12:39:44

生物指示剂还是有必要的

flix111 · 发表于 2017-5-26 16:02:26

生物指示剂没必要做，PDA61上写的很清楚，储液罐的SIP是为了消毒不算是灭菌。但需要布点确认温度。
另外问下楼主做了验证吗，冷点位置固定吗？

隐月 · 发表于 2017-5-27 11:41:51

flix111 发表于 2017-5-26 16:02
生物指示剂没必要做，PDA61上写的很清楚，储液罐的SIP是为了消毒不算是灭菌。但需要布点确认温度。
另外问 ...

目前我们每个罐子都要进行布点，综合下来已经有了近100罐次的数据了，冷点稳定的出现在排水点位置，但排水位置的FO都30-40左右。

suns21 · 发表于 2022-4-14 21:48:39

学习了谢谢分享

mysea621 · 发表于 2022-4-15 07:38:26

很好的议题

controlled · 发表于 2022-5-7 14:37:00

看你们公司文件把它定义为灭菌还是消毒，灭菌就生物指示剂加探头，消毒只放探头就可以了。

ycyyy123 · 发表于 2023-10-11 14:32:57

flix111 发表于 2017-5-26 16:02
生物指示剂没必要做，PDA61上写的很清楚，储液罐的SIP是为了消毒不算是灭菌。但需要布点确认温度。
另外问 ...

可以说一下具体章节在哪里吗？TR61里面搜关键词没搜到

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