关于GMP生化药附录 这个“新鲜度”具体指什么

被吹散的婆婆丁

国家局最新发布的GMP生化药附录中第八章质量管理中，第三十九条：必要时应考虑新鲜度。 这个“新鲜度”具体指什么，或者有没有什么客观检测指标可以检测？

xqliu

比如，一些脏器在冷库里的时间应该有要求。

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2017-5-18 15:07
比如，一些脏器在冷库里的时间应该有要求。

它那个附录就那么一些，但是不知道拿什么去评价新鲜度。你有什么建议吗？

zbpjy

新鲜度是不是还要做验证，我的天啦

youlong

挥发性盐基氮、酸价、组胺、过氧化值、菌等等的都会发生变化，制定个可以接受的限度值。

被吹散的婆婆丁

youlong 发表于 2017-5-18 16:56
挥发性盐基氮、酸价、组胺、过氧化值、菌等等的都会发生变化，制定个可以接受的限度值。

这几个指标在什么文件或者指南上写着吗？

xqliu

nikonpro 发表于 2017-5-18 15:52
它那个附录就那么一些，但是不知道拿什么去评价新鲜度。你有什么建议吗？

这里需要依据您物料的不同，可以用时间或理化指标控制。当年我们要求；胸腺不能超过三天，胆不能超一个月，而且不能有异味等等，有些需要依据实际情况而定。

被吹散的婆婆丁

youlong 发表于 2017-5-18 16:56
挥发性盐基氮、酸价、组胺、过氧化值、菌等等的都会发生变化，制定个可以接受的限度值。

指出来的那些指标能在什么文件里面找到更详实的说明呢？

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2017-5-19 08:23
这里需要依据您物料的不同，可以用时间或理化指标控制。当年我们要求；胸腺不能超过三天，胆不能超一个月 ...

胸腺那种东西你们怎么保存？
还有所谓的异味那个指标是不是很主观呢？

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2017-5-19 08:23
这里需要依据您物料的不同，可以用时间或理化指标控制。当年我们要求；胸腺不能超过三天，胆不能超一个月 ...

请问个细节，胆那种东西冷冻保存会变质吗？为什么才1个月啊？
还有你们用的胆的批号是怎么确定的？一个动物的胆算一个批号，还是一天取的一堆算一个批号。还是一定重量算一个批号？

xqliu

nikonpro 发表于 2017-7-2 18:16
请问个细节，胆那种东西冷冻保存会变质吗？为什么才1个月啊？
还有你们用的胆的批号是怎么确定的？一个 ...

时间过长，会影响收率，一天的收集量为一个批号。

被吹散的婆婆丁

xqliu 发表于 2017-7-3 08:27
时间过长，会影响收率，一天的收集量为一个批号。

看来还真的会影响收率。不过一天一个批号也够麻烦的了。以后 的批号管理不叫麻烦，。

自在飞花轻似梦

一些动物脏器在收集和储存过程中是非常容易变质，需要保证原料使用安全就要规定一些控制要求，挥发性盐基氮、微生物限度检测都是常见的、易做的控制方法。

被吹散的婆婆丁

鱼肝油现在还是从动物提取的吗？

zysx01234

好复杂啊，真麻烦

被吹散的婆婆丁

zysx01234 发表于 2017-7-4 10:40
好复杂啊，真麻烦

大咖见笑了

zysx01234

nikonpro 发表于 2017-7-4 14:06
大咖见笑了

感觉生物制品管理要求高，不好做。

被吹散的婆婆丁

zysx01234 发表于 2017-7-4 14:08
感觉生物制品管理要求高，不好做。

生物制品很多都不客观，总局也承认说变数很大。其实跟中药也差不多。各种神秘莫测。

zysx01234

nikonpro 发表于 2017-7-4 16:09
生物制品很多都不客观，总局也承认说变数很大。其实跟中药也差不多。各种神秘莫测。

呵呵，中国的GMP很多还是比较粗糙的，有时候执行时就模棱两可了

被吹散的婆婆丁

zysx01234 发表于 2017-7-4 16:12
呵呵，中国的GMP很多还是比较粗糙的，有时候执行时就模棱两可了

那生杀大权不就在官员手里了嘛