植物胶囊代替明胶胶囊，需要做什么工作？

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-28 15:22:24

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植物胶囊代替明胶胶囊，需要做什么工作？
1、补充申请，变更原辅料注册；
2、产品的稳定性考察；
3、产品工艺验证。
还有其他工作吗？

大呆子 · 发表于 2012-5-28 15:24:48

生物等效性是要的吧

我想植物明胶必须是药用的

马行 · 发表于 2012-5-28 15:33:33

植物胶囊就是要有药用许可证，在需要药用标准，就可以用做个备案就行

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-28 18:00:32

个人觉得，植物胶囊还得有国家下发的批准文号

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-28 18:01:29

上传一编文章，大家怎么看这种胶囊

/yb晨悦 · 发表于 2012-5-28 18:03:35

大呆子发表于 2012-5-28 15:24
生物等效性是要的吧

我想植物明胶必须是药用的

植物胶囊不是明胶胶囊，植物胶囊主要成分为药用羟丙基甲基纤维素（HPMC)，即2一羟丙基甲基纤维素。

longnilv817 · 发表于 2017-1-22 17:31:37

感谢分享！

辰星药业 · 发表于 2017-5-17 15:32:17

植物胶囊植物胶囊还得有国家下发的批准文号吧，不然不合法吧

[药品研发] 植物胶囊代替明胶胶囊，需要做什么工作？