风险管理应从“患者用药安全”开始

下辈子不搞药 · 发表于 2012-6-26 19:47:29

总之从无到有到再好，大家都有对风险管理一个从认识到提高的过程

石头968 · 发表于 2012-6-26 19:50:37

下辈子不搞药发表于 2012-6-26 19:45
其实我们时时都在风险管理，中国人喜欢做的多写的少，现在按照老外的套路，你给我把想的都写出，明明白白。 ...

文件化
把日常行为文件化、规范化、可控化
这就是GMP

下辈子不搞药 · 发表于 2012-6-26 19:58:16

是，减少经验主义和拍脑袋

寂寞鱼 · 发表于 2012-6-27 21:14:13

谢谢楼主分享

hemigua · 发表于 2012-7-18 19:04:25

风险管理就应该简单易行，先学习一下。。。。。

qiujian6666 · 发表于 2012-7-25 09:55:03

把日常行为文件化、规范化、可控化这就是GMP 。以前想想就做了，现在要把想的写出来再做

石头968 · 发表于 2012-7-25 10:05:23

qiujian6666 发表于 2012-7-25 09:55
把日常行为文件化、规范化、可控化这就是GMP 。以前想想就做了，现在要把想的写出来再做

很多人不想文件化，嫌麻烦

乔峰 · 发表于 2012-8-13 13:44:39

下载了，支持。{:soso_e179:}

野性之吻 · 发表于 2012-8-13 15:50:03

四叶花 · 发表于 2012-8-13 15:59:09

谢谢，学习了

Rickzhen · 发表于 2012-8-13 16:04:41

本帖最后由 Rickzhen 于 2012-8-13 16:05 编辑

虽然指南里都强调风险评估、风险管理最终都要跟患者的用药安全联系起来，但是我认为当药品生产企业在进行风险评估时，更多的应该考虑3个基本风险：什么风险会导致工艺参数发生偏差、什么风险会导致污染、什么风险会导致产品质量不合格。

一旦我们解决了上述3个基本的风险，就能保证我们所生产的产品质量，从而才能最终保护用药者的安全。

药品有3个基本特点：安全性、有效性，以及质量。前两点都是在药品的研发阶段关注，也职能在研发阶段关注。GMP关注的是药品的质量。

我认为目前很多的风险评估，一谈到“严重性”，就会说“致人死亡是最严重的、造成不可逆转的伤害的是比较严重的......。” 本人完全不认可这种评价方式。

石头968 · 发表于 2012-8-13 17:05:01

Rickzhen 发表于 2012-8-13 16:04
虽然指南里都强调风险评估、风险管理最终都要跟患者的用药安全联系起来，但是我认为当药品生产企业在进行风 ...

我认为，能够导致产品质量不合格的风险就是严重的风险，可能导致产品质量不合格的风险就是较严重的风险。
能够导致产品被污染的风险，就是严重的风险，可能导致产品被污染的风险就是较严重的风险。

Rickzhen · 发表于 2012-8-13 22:19:01

石头968 发表于 2012-8-13 17:05
我认为，能够导致产品质量不合格的风险就是严重的风险，可能导致产品质量不合格的风险就是较严重的风险。 ...

也不能单纯地说“能够”或者“可能”，因为风险是一个造成严重程度的高概率事件（具体的定义我不在赘述）。所以对于风险级别的定义还是要结合SOD三者来考虑。

除了您所说的2点：产品质量、污染；很多人往往会忽略的是工艺参数—— 生产工艺的可重复性。

因为药品质量广义的定义，除了指符合产品质量标准，另一个重要方面是生产工艺的可重复性。

石头968 · 发表于 2012-8-13 23:29:50

Rickzhen 发表于 2012-8-13 22:19
也不能单纯地说“能够”或者“可能”，因为风险是一个造成严重程度的高概率事件（具体的定义我不在赘述） ...

你说的很对
能够、可能，都与严重性、发生概率有关
工艺参数的风险，也是改变质量属性的因素
所以最终结果，还是产品质量风险

lyk · 发表于 2012-8-14 08:28:30

先支持一下，再学习！

胜利者 · 发表于 2012-8-14 08:36:29

学习学习下

胜利者 · 发表于 2012-8-14 08:41:06

肯能课件的制作人能讲得更清楚

334352444 · 发表于 2012-8-14 08:51:01

下载学习，同时谢谢各位对风险精彩的阐述。

botfu · 发表于 2012-8-29 10:56:34

下下来。学学

hemigua · 发表于 2012-9-9 10:18:43

学习学习一下。。。

[石头968] 风险管理应从“患者用药安全”开始

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