关于阴凉库温湿度验证，求教各位

阳光/mg男孩

     在做阴凉库分布验证时，需不需要进行风险评估。该怎么做？

大呆子

我认为验证之前，都是要做风险评估的，但评估的方式多种多样

以这样的一个原则：

风险识别－风险控制方案－验证控制手段是否合理

阴凉库的重要风险在于温湿度是否能达到规定贮存条件，就这个风险，你采取的措施那些措施

tzq

工作太细了，有必要吗？

石头968

在制定验证主计划、验证年度计划之前，对所有的项目统一全面做一个风险评估
我觉的不需要，但是GMP法规要求

zaigong

不是所有的东西都需做风险分析。实际你在设计、施工等过程中已经考虑过了风险。

阳光/mg男孩

确认测试所需的仪器均经过校验。           经过校验并在有效期内        确认关键的仪器的校验是否合格直接与测试所得的数据有关，可能导致验证失败。        高        
确定空调制冷效果                        空调制冷效果符合阴凉库温度要求                     空调制冷效果是否符合要求与原辅料储存相关，可能导致原辅料变质        高        
人员培训                                  人员培训合格                                               人员培训是否合格与采样点确认，数据测试有关，可能导致测试数据无代表性。        中        

咕咕

大呆子 发表于 2012-5-31 12:43
我认为验证之前，都是要做风险评估的，但评估的方式多种多样

以这样的一个原则：

支持

夏枯草

我们现在也准备做这样一个温度分布的验证，顺便问一下你们的仓库是分区还是硬隔离？

阳光/mg男孩

夏枯草 发表于 2012-6-1 17:04
我们现在也准备做这样一个温度分布的验证，顺便问一下你们的仓库是分区还是硬隔离？

仓库分了原辅料库，内包材库，印刷包材库，外包材库。只对各库进行不合格，待验，合格区域划分。我温度验证主要是一下几个内容：人员资质的确认，文件确认，仪表的确认，采样点的确认，空调制冷效果的确认。开关库门对温度影响的确认（本来没有这一个，后来是因指南上说了才加了这一个）
     我们讨论讨论。

玻璃杯

采样点的确认不就是风险评估的过程吗？
做验证肯定是最差点，你不能选择出风口处做验证的，阴凉库要选送风的最远点，最不易达到的点。

是是而非

GMP法规要求要做。是不是罗列一下影响因素作为验证的因素就可以了？

墨石

至少布点要做，数据统计要走

下辈子不搞药

制订验证方案的过程就是风险评估，你做什么，怎么做等等，都会根据你公司的整体专业能里来制定，总之有依据和理由不就是按照风险评估进行管理了吗。
我觉得现在好象为了有风险评估，故意去做一份评估报告真是作秀。其实我们日常中的任何事都在评估，无非没有套牢一种格式。中国人做的多，写的少。不说别的，就那药品说明书。老外的写的多详细。呵呵

夏枯草

阳光/mg男孩 发表于 2012-6-2 13:41
仓库分了原辅料库，内包材库，印刷包材库，外包材库。只对各库进行不合格，待验，合格区域划分。我温度验 ...

你们做的这么细致啊？我们这边仓库要做一个整改，以前我们都只是划区，多种物料存一个仓库，所以现在完全是大整改！跟你们聊这些真长了不少见识！谢谢~

阳光/mg男孩

夏枯草 发表于 2012-6-4 09:57
你们做的这么细致啊？我们这边仓库要做一个整改，以前我们都只是划区，多种物料存一个仓库，所以现在完全 ...

我也是才接触物料这块   什么SOP，验证方案  以前都没怎么接触，现在突然要做这个，搞的我头都是大的。

夏枯草

阳光/mg男孩 发表于 2012-6-4 10:12
我也是才接触物料这块   什么SOP，验证方案  以前都没怎么接触，现在突然要做这个，搞的我头都是大的。

呵呵呵，但是你们好全面哦~你是哪家企业啊？我这边是个新厂，前几天才拿到批准文号，现在准备GMP认证，但是这工作不好做，好多要整改的！

阳光/mg男孩

夏枯草 发表于 2012-6-4 10:15
呵呵呵，但是你们好全面哦~你是哪家企业啊？我这边是个新厂，前几天才拿到批准文号，现在准备GMP认证，但 ...

我们也是新厂，现在还在搞软件建设。批准文号也还没拿。刚把文件制定完成，现在都在写验证方案，和培训事宜。我们申报GMP估计要到10月份左右了。

pharmyu

不是所有的东西都要弄一个风险评估吧！难道没有风险评估就不行吗，以前不都没做嘛？

风之惑2012

需要做，但可以视具体的情况，做不同形式的风险分析，可以很简单，甚至只是一段话~

liuqygood2005

学习一下。