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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 质量管理 › GMP实践 › 同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

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楼主: 谢大侠来了

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[验证管理] 同一品种不同批次之间的清洁是否需要清洁验证？

发表于 2014-7-31 08:11:57 | 显示全部楼层

不验证如何证明方法的有效性？个人理解应该进行验证，当然，在连续生产状态下，同一品种不同批次之间的残留限度标准和不同品种之间的残留限度标准可能不同，比如说同一品种不同批次之间可以以目测无残留为接受标准。而品种A更换为B，可以是10PPm或按日剂量的千分之一进行计算。

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发表于 2014-7-31 13:40:26 | 显示全部楼层

我们是非最终灭菌的注射剂，化药，我们做了残留

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发表于 2014-8-11 16:51:40 | 显示全部楼层

清洁验证（药品指南原料药 229页）
原料药生产设备的清洁一般采用清洁验证和清洁检查两种管理方式。
对于多功能设备，生产批次数量、切换的品种不固定的情况，采用清洁检查的方法是较为适用的。该方法要求，每次清洁时，按批准的清洁方法进行清洁并取样检测，直到达到预期的结果为止。
对于专用的设备，或生产批次数量固定、品种单一或为同一系列，或生产工艺非常相似的情况，最好采用清洁验证的方式。

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发表于 2014-8-20 14:36:40 | 显示全部楼层

与剂型有关！！固体制剂没有这个必要吧！！！

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发表于 2014-8-21 13:58:21 | 显示全部楼层

“同一品种不同批次之间是否要做清洁验证？”这个问题提的有点模糊，不知道楼主想要表达清洁什么，清洁涉及到厂房、设施、设备、容器具等，“同一品种”也不知道到底是个什么样的产品，固体、注射剂、粉针剂等等，是无菌制剂还是非无菌制剂，产品的溶解性如何，因此无法就这个问题做界定，而且讨论的结果甚至还会出现误解，因此在讨论这个问题以前，还是要把产品的具体情况明白一下。

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发表于 2014-8-21 14:00:16 | 显示全部楼层

风险评估。

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发表于 2014-8-21 14:15:28 | 显示全部楼层

该品种的清洁程序应该是验证过的，按验证过的清洗程序清洗就应该能够符合要求，包括残留等。同品种，不同批次之间是否要清洗，也要依据验证结果定。

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迎接999春天

发表于 2014-8-29 19:12:36 | 显示全部楼层

要做清洁，不必做清洁验证吧。

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发表于 2014-9-3 10:47:28 | 显示全部楼层

需要做的，特别是如果使用到清洁剂的话，要验证移除清洁剂的要过等。。。。

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发表于 2014-9-17 18:02:24 | 显示全部楼层

通过风险评估，如果产品自身比较稳定，而且使用的清洁剂也是比较安全，不会对产品产生影响的话，我认为可以不做清洁验证

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发表于 2014-11-16 14:50:12 | 显示全部楼层

应该需要的

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发表于 2015-1-22 08:05:04 | 显示全部楼层

马行发表于 2012-6-2 15:50
需要做验证但不用做残留物验证，新版gmp书里有，具体在固体指南验证文件里

老兄说对了，要看具体情况的。

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发表于 2015-1-30 21:13:16 | 显示全部楼层

做什么的要求这么高

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发表于 2015-1-30 21:21:51 | 显示全部楼层

说的是制剂吗？

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发表于 2015-4-16 08:47:33 | 显示全部楼层

大呆子发表于 2012-6-2 15:31
一般非无菌制剂

连续生产，不同批次之间有的公司管理只要做小清场即可，所以就不存在考虑残留的问题

同意

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发表于 2015-4-16 09:25:20 | 显示全部楼层

独立单品种生产线清洁验证应该做，只是验证的深度与不同品种间有差异；如果不是单品种生产线，做过不同品种间的清洁验证，这就更不需要了。

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发表于 2015-4-16 09:59:08 | 显示全部楼层

在做清洁验证时，应考虑到每个品种（包括同品种）

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制药搬砖人

发表于 2015-11-9 16:38:57 | 显示全部楼层

有溶剂残留要求的，微生物要求的还是做一下，活性残留就不用做了

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沉默的骨头

发表于 2015-11-10 08:29:06 | 显示全部楼层

唐伯虎发表于 2012-6-3 13:09
实际上，你们真的做了吗？是中药还是化药啊

我们已经着手做了，方案以形成，等待最差产品排产

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发表于 2015-11-10 08:31:41 | 显示全部楼层

这个在该品种生产前就会做验证的吧~

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