生产过程中安全门突然碎了，当时怎么处理？

kils7758 · 发表于 2012-6-6 07:59:27

速度再安一块玻璃，其它以后再说..

玻璃杯 · 发表于 2012-6-6 08:13:17

575231000 发表于 2012-6-6 07:23
真实的是不会停产的。
急检成品微生物、热原项目呗。口服制剂没问题肯定，注射剂、粉针剂危险稍微大点，需 ...

注射剂，还是小心。即便检验微生物、内毒素都合格，也要斟酌下。
这个情况，相当于改变了工艺了。整个生产的支持环境全部改变了，工艺就和验证的时候不一样了。
除了单独做稳定性和特殊的检验，是不是还需做点啥？
贸然放行，虽然挽救了这批产品，说不定砸了公司的品牌，毁了公司的名声。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-6 08:15:22

还有，整个送排风都受到影响，像石板说的，存在倒灌等危害，免不了微粒污染的情况，这个要看灌装过程中的防护情况，一斑A级层流保护下，问题倒不大。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-6 08:16:23

还好奇一点，那门咋坏的？
不是钢化玻璃么？

ljzbear · 发表于 2012-6-6 08:42:37

停产，把玻璃门换了，然后清场，消毒，做环境监控，合格后恢复生产。

质量100分 · 发表于 2012-6-6 09:06:03

玻璃杯发表于 2012-6-6 08:13
注射剂，还是小心。即便检验微生物、内毒素都合格，也要斟酌下。
这个情况，相当于改变了工艺了。整个生 ...

赞同！本质上还是个风险收益的问题，还得看怎么掂量停产一批药品的损失与放行这批产品存在的风险之间孰轻孰重啦

lvhongdi · 发表于 2012-6-6 09:09:48

这个问题的角度太多了，真的没法具体的说。各自的立场有个字的做法，质量，生产，效益。

质量100分 · 发表于 2012-6-6 09:09:59

我也十分好奇这安全门是怎么坏的
理论上讲这是一起非常严重的偏差了，除了对这批产品的处理、重新安好门、恢复洁净环境并监控之类的纠正措施，找出事故原因并提出预防机制实际上可能更加重要

zhouyl98 · 发表于 2012-6-6 09:10:30

注射剂肯定停产，已灌的产品检验风险评估后决定是否放行，未灌的药液封存，再配制。
口服固体制剂一般不会停产，继续生产。
一般是不会启动偏差程序的。

玻璃杯 · 发表于 2012-6-6 12:51:22

可以不走偏差，但这个异常要如实记载，并跟随产品批档案。
以便将来出现异常进行评估。

豚鼠 · 发表于 2012-6-6 14:17:07

个人认为：
停产是必须的
是否报废要评估的

现在可以签到了吗？

hu19xx1986 · 发表于 2012-6-6 16:40:28

豚鼠发表于 2012-6-6 14:17
个人认为：
停产是必须的
是否报废要评估的

已经能签到了~

biozzl · 发表于 2012-6-8 21:08:18

本帖最后由 biozzl 于 2012-6-8 21:09 编辑

立即停产影响评估后或reject受影响批

moed · 发表于 2012-6-11 10:30:44

通过风险评估，不同剂型采取不同方法

lewviu · 发表于 2012-6-11 11:53:00

立即停产，原辅料能密封的立即密封，做质量风险评估

雄鸡 · 发表于 2012-6-11 12:44:28

学习学习。

352175469 · 发表于 2012-6-11 13:11:02

立即停产，原辅料、产品封存！修好门，自净后再生产。原来产品检验后方可放行！
风险评估不是把你的风险评估没的！！！！别拿这个说事了

大呆子 · 发表于 2012-6-11 13:46:37

是一个非常好的问题

是否停产一般会根据剂型来确定，对于非无菌制剂，一般管理的企业肯定不会停产，管理相当规范的有可能

无菌制剂也许会停，但不停产的也会存在

gmp977 · 发表于 2012-6-11 14:12:03

我想这个问题要看是哪个级别的安全门，当时的生产是什么情况，如果当时生产在A级，D级的安全门坏了，这样离工作区域很远，这样是不是就可以通过评估一下是否要停产了吧。如D级的坏了，C级还有一层保护。大家看这个观点对吗

2-304陈勇军 · 发表于 2012-6-11 19:28:23

停产是肯定的，找偏差也是要的。
重庆的公共汽车的玻璃怎么敲不乱，您的倒是，不敲，自己就碎了。
1 玻璃有问题 2 人为的破坏 3 偶然的碰撞 4 地震 5 建筑结构的沉降 6 门框的损坏所造成的

[现场管理] 生产过程中安全门突然碎了，当时怎么处理？