生产过程中安全门突然碎了，当时怎么处理？

hu19xx1986

注射剂生产过程中洁净区的安全门碎了，洁净区的走廊和外界联通了，不过洁净区里各个房间都是正压，当时怎么办？要停止生产吗？要监测环境吗？

另外，为什么我不能签到？我帖子够3个了啊？？？

遂意

等待老师们的回复，我们还真没遇到过这样的问题

了了.

肯定是停产。
走廊的环境破坏了，作为一个屏障或缓冲就不存在，即使房间正压，可能短期内能维持一点时间，但是人员要进出。

了了.

另外，为什么我不能签到？我帖子够3个了啊？？？

出现什么提示或问题？
能截个图看看么？

hu19xx1986

lovelab 发表于 2012-6-5 21:58
肯定是停产。
走廊的环境破坏了，作为一个屏障或缓冲就不存在，即使房间正压，可能短期内能维持一点时间， ...

理论上讲是要采取点措施。。。。这种情况要写偏差吗？怎么写?能不能说在门碎的整个过程中房间始终正压，人员已经尽量减少出入，影响可以不计？

hu19xx1986

lovelab 发表于 2012-6-5 21:59
另外，为什么我不能签到？我帖子够3个了啊？？？

出现什么提示或问题？

现在能签到了，看来是要3个帖子以上才能签到，3个还不行 我刚发了2个帖子，现在行了。。

了了.

hu19xx1986 发表于 2012-6-5 22:02
理论上讲是要采取点措施。。。。这种情况要写偏差吗？怎么写?能不能说在门碎的整个过程中房间始终正压，人 ...

如果你真想生产，就偷偷地。

有些事情是没办法既想做婊子，又立牌坊的

写偏差，没法合理解释。

被药监知道了，小心吊你GMP证书。

hu19xx1986

lovelab 发表于 2012-6-5 22:05
如果你真想生产，就偷偷地。

有些事情是没办法既想做婊子，又立牌坊的

你讲的很对，这种偏差确实没法写到台面上

了了.

hu19xx1986 发表于 2012-6-5 22:07
你讲的很对，这种偏差确实没法写到台面上

建议实际也不要这么干。
起码是一种质量意识。

咕咕

遇到这种情况需停止生产

石头968

什么级别的洁净区
我估计安全门碎了，压差肯定不能保持平衡了
存在低级别向高级别的区域的污染，如果各处都有压差计在线纪录，曲线最能说明问题。
假设B级区走廊安全门碎了，C级的空气一定倒灌
同理，每一个级别的走廊安全门碎了，低级别空气都会倒灌
其风险，自己评估该怎么做

hu19xx1986

石头968 发表于 2012-6-5 23:12
什么级别的洁净区
我估计安全门碎了，压差肯定不能保持平衡了
存在低级别向高级别的区域的污染，如果各处 ...

整个洁净区是万级，一更是十万，万级里有局部百级。你说的倒灌我倒还是真不太了解，你能不能介绍点这种不同级区域空气流动方面的资料?我学习下。。

372873505

停产，偏差处理，风险评估

石头968

hu19xx1986 发表于 2012-6-5 23:46
整个洁净区是万级，一更是十万，万级里有局部百级。你说的倒灌我倒还是真不太了解，你能不能介绍点这种不 ...

空气流动，当然是从压差高的地方流到压差低的地方
从洁净级别高的地方流到洁净级别低的地方
一般区压差是最低的，如果万级区和一般区通了，万级区压差会突然下降，就会造成十万级的风跑向万级，造成污染

hu19xx1986

石头968 发表于 2012-6-6 00:08
空气流动，当然是从压差高的地方流到压差低的地方
从洁净级别高的地方流到洁净级别低的地方
一般区压差 ...

明白了·~~~

海子

停产是必须的，但是还是生产完这一批再处理吧~~~

巴西木

肯定是停产。

zlt

立即启动偏差程序，并对正在生产品种进行风险评估。

冰城

真实的是不会停产的。
急检成品微生物、热原项目呗。口服制剂没问题肯定，注射剂、粉针剂危险稍微大点，需要内毒素、热原均合格。其实停不停产主要看产品最终质量会有影响不，如果觉得不会那就不用，
还有就是看生产哪个环节了，要是在储罐中没问题，要是在灌装中，停止灌装、药品单灭单放，看情况在决定放行与否。
什么启动偏差程序、风险评估那都是后话，谁家也不会在门坏了不管生产与否先去风险评估的、先去打偏差等QA批复的。

shaohongjun

停产。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。。