八小时，停五次电，你们如何进行偏差管理（有奖）

大呆子

八小时，停五次电，确未见相关部门做风险评估。https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=37445&extra=page%3D1

　　八小时，停五次电，有人说要‘偏差管理，当然偏差管理就意味着风险评估，那么，停五次电，你们偏差如何做：停一次开会讨论，做一次偏差及风险评估，然后继续生产，突然又停一次，再循环......如此五次？

　　说说看实际如何操作？


　　理论不要讲，到处都有，讲实际操作方法

785546967

的确是第一次听说。这样的停电应该不是一个简单的偏差调查了，5次偏差应该是一次事故了，如果不是外网供电的问题就应该彻底停下来好好检查线路，排除事故隐患后再进行生产。估计你们开会的目的应该是有两方面，一方面解决停电隐患，另一方面是评估产品风险。产品风险应该根据你们生产的产品类型确定，如果是注射产品，那这批产品无疑使应该报废的；如果是口服等风险较低的制剂，需要根据药品的稳定性和工艺步骤对产品的影响进行评估，此外，生产环境的对药品和污染的风险评估也是必须的。

九五二七

你不是不作为嘛  一直在生产  

beer

如果真有这么频繁，在第2次或第3次停电时就应引起高度重视了，已经不是用一偏差就非开会这个程序去解决的问题了。

beer

如果真有这么频繁，在第2次或第3次停电时就应引起高度重视了，已经不是用一偏差就开会这个程序去解决的问题了。

航行

你的走风险评估

谢大侠来了

这种情况最有效的方式就是现场风险排查，首先要做的是原因分析，然后才是影响分析。开会讨论？？没见过只开会能够解决这种突发问题的。只有现场才能解决问题。

玻璃杯

弄个备用发电机，双回路供电，永远不停电。解决了

sjx

不会吧，坏规矩了，貌似被屏蔽了！

质量100分

我觉得首先应该找原因，没必要做五次偏差吧，除非五次是不同原因造成的

豚鼠

没遇到过，如果是无菌产品的话，就只能拒绝签字，大声呐喊了。

xiaxia-0919

的确是个问题，如果按照文件来说，应该执行非计划性偏差管理，但这么多次的非计划是不是有点难说的过去？第一次就没有排除问题？固体制剂停电前后生产产品隔离存放待风险评估，无菌制剂要看什么岗位了。个人意见，仅供参考！

蒲公英

首先要看什么品种，如果是无菌制剂，怕死了，不敢偏差，直接pass不放行，如果是口服制剂，一般我会如下处理：
1、第一次停电，不会要求写偏差，赶紧修好用上就算了
2、第二次停电，会要求写GMP事件，但不做偏差调查，说明分析一下停电的原因，然后修好继续用
3、第三次停电，必须要写偏差了，应急处理措施是赶紧修好，对于过程产品取几个样测几个指标（管他指标有用没用），查一下停电的原因，然后记录一下期间内相关的产品批号
4、第四次停电，再写一个偏差，相关的产品批号做稳定性考察，原因就那么回事了，都好几次了
5、第五次停电，受不了啦，赶紧召开质量分析会，请总经理参加，作为一个重大事故来进行处理
   最后，做个风险分析，所谓分析，其实也就是拍脑门，给自己一个台阶下，给一个产品放行的理由（因为实在无法评估出来到底对于产品质量有什么质的影响），不是不懂风险管理理论，不是不懂风险管理工具，而是作为产品本身，有些工艺参数就是说不清楚的。风险分析后，等待检测结果，如果合格，我就放行了（如果是无菌产品，打死我也不敢）
   我也不知道理论上应该怎么做的，我只是说如果我是质量经理，我会这么做，不管对错，请大家拍砖讨论

航空母舰2012

停电应归属于突发事故管理（企业应有突发事故管理规程），如遇停电应先做突发事故记录，记录中针对具体情况判断是否要进行质量风险分析评估或进行偏差分析，如需要则启动风险分析评估程序或偏差程序，如还涉及变更或CAPA则也执行相应程序，不一定停电就非要做偏差等，视停电对生产等过程的偏离程度，如在工艺、质量标准、SOP等范围内则无需做偏差处理，但要做好停电前后原始记录。

莫颜雨

蒲公英 发表于 2012-6-6 18:19
首先要看什么品种，如果是无菌制剂，怕死了，不敢偏差，直接pass不放行，如果是口服制剂，一般我会如下处理 ...

很有指导意义，可操作性强。

蒲公英

莫颜雨 发表于 2012-6-6 19:08
很有指导意义，可操作性强。

呵呵，没讲理论，如果是我，我会这么处理，作为搞质量，关键是要权衡风险、成本以及质量的平衡点，大道理式的做法可能就目前的很多企业，很多产品，真的未必适用

biozzl

开一个偏差就够了 你停一次开一个 停个10次还不得开十个啊
要是天灾(外部原因）只能认命了 当然你也可以就此开个change control采用多路供电
要是人祸（内部原因）那就彻底查吧
至于受影响产品 那看具体评估了 没细节也不好说

四叶草

我们是低风险固体制剂，我做一次偏差，然后请设备部门调查原因。

355184470

这个肯定不行的，要加强管理。另外偏差什么的可以到整批生产结束的时候，写一个。肯定要风险评估的。可以增加取样检测其他的QC项目。以辅助放行。

ly0914

偏差、风险肯定要做。