对原辅料的有关要求（药品生产企业）--上海药监局

了了. · 发表于 2012-6-7 11:53:39

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对原辅料的有关要求（药品生产企业）

原辅料的质量管理是GMP中的重要内容，原辅料的质量直接影响药品的质量。鉴于目前原辅料管理方面存在的问题，为进一步加强原辅料的管理，确保药品生产质量安全可控，我局再次重申对原辅料的有关要求，在国家食品药品监督管理局无新的政策出台之前，按照以下要求执行。

一、原辅料的合法来源

1、国产原料药应同时具有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、药品批准文号；进口原料药应具有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《一次性进口批件》。

2、国产药用辅料应同时具有《药品生产许可证》、药品批准文号；进口药用辅料应具有《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或《一次性进口批件》。

3、辅料如无药用来源，但具备下列条件之一的，在供应商审计合格后，首次使用前必须送上海市药检所按相应标准检验，合格后方可用于药品生产。

（1）已有国家药用标准的辅料；

（2）已有地方药用标准的辅料；

（3）已有国外药典标准（BP、USP、EP、JP）的辅料；

（4）没有国家和地方药用标准而有国家食用标准的用于药品生产的辅料。

4、对于《药品注册管理办法》颁布之前批准的药品，如所用辅料目前既无药用标准、也无食用标准，企业应根据制剂产品注册申报时的标准及多年的生产情况，制定内控标准。

……………………………………

更多请查看附件。

dyxq · 发表于 2012-6-7 12:47:14

kkkkkkkkkkkkk

咕咕 · 发表于 2012-6-7 12:54:12

这个资料不错

cbaly1127 · 发表于 2012-6-7 14:53:37

谢谢分享。

syhorchid · 发表于 2012-6-7 15:36:19

谢谢楼主分享

moed · 发表于 2012-6-7 15:45:57

谢谢分享。

yihaoli035 · 发表于 2012-6-8 16:33:49

比较严格啦，特别是要送检

hljhy · 发表于 2012-9-19 14:18:41

谢谢分享，辛苦了！

hljhy · 发表于 2012-9-24 21:43:49

谢谢楼主分享

情非得已 · 发表于 2012-9-25 09:03:37

支持，谢谢楼主

sh12yy · 发表于 2012-9-25 15:40:21

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

hemigua · 发表于 2012-9-25 16:15:00

谢谢楼主分享

lishuailong · 发表于 2012-9-25 16:18:29

楼主辛苦！

sh12yy · 发表于 2012-9-25 16:23:02

提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽

ssafe · 发表于 2012-9-29 12:12:14

这个资料不错

Shadow_Way · 发表于 2013-8-18 09:46:40

上海就是比较严格啊，我们的进口辅料好多没有《进口药品注册证》

龙之塬 · 发表于 2013-8-23 09:52:10

谢谢楼主分享，参考一下。

华丽 · 发表于 2013-8-23 10:09:22

谢谢楼主分享

lunmulunmu · 发表于 2013-9-15 19:36:22

结合了企业的实际

billp · 发表于 2013-9-19 14:26:48

谢谢分享

[培训资源] 对原辅料的有关要求（药品生产企业）--上海药监局

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