固体制剂设备性能确认

候振轩 · 发表于 2017-5-22 08:51:17

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关于固体制剂、中药提取设备的生产能力的性能确认谁有好的方法如压片机生产能力是40-60万片/小时做PQ的时候不可能用药实验呀
再如总混的最小和最大混合量的确认（我们只确认了固定批量的混合效果）

读的懂 · 发表于 2017-5-22 09:00:15

使用模拟物料进行

wdq0208 · 发表于 2017-5-22 09:08:55

可以在OQ时挑战极限情况，PQ就用正常批次进行

一片红云 · 发表于 2017-5-22 09:14:47

ＯＱ用模拟物料做设备极限，ＰＱ时做按日常生产的做，如果是定值，就只做一个，如果是范围，范围极限仍需要确认

读的懂 · 发表于 2017-5-22 09:39:30

一片红云发表于 2017-5-22 09:14
ＯＱ用模拟物料做设备极限，ＰＱ时做按日常生产的做，如果是定值，就只做一个，如果是范围，范围极限仍需要 ...

是范围的话使用正常产品进行验证？

weiliu527 · 发表于 2017-5-22 09:44:59

用类似物料（低价）进行，而且参照确认项目，混合机确认极限量应找堆密度相近的物料代替，压片机就要考虑可压性和流动性相近的物料

xqliu · 发表于 2017-5-22 12:02:08

一般设备的PQ都与工艺验证同步进行。

一片红云 · 发表于 2017-5-22 13:55:26

读的懂发表于 2017-5-22 09:39
是范围的话使用正常产品进行验证？

是的，可与工艺验证同时进行

候振轩 · 发表于 2017-5-22 17:10:59

谢谢各位老师的指点

读的懂 · 发表于 2017-5-31 20:08:10

一片红云发表于 2017-5-22 13:55
是的，可与工艺验证同时进行

验证范围如何与产品同步呢？产品批量是无法变化的呀

一片红云 · 发表于 2017-6-1 08:05:02

读的懂发表于 2017-5-31 20:08
验证范围如何与产品同步呢？产品批量是无法变化的呀

如果产品批量定值，就不用在pq时确认范围，但oq是需要的

[确认&验证] 固体制剂设备性能确认