各位大神工艺验证怎么做？

三妹妹 · 发表于 2017-5-22 22:15:27

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中药制剂口服液，提取一批是二十万的量，到制剂分成两个批，一批十万。工艺验证怎么做？

gxwyy · 发表于 2017-5-22 22:21:42

你是哪一个部门的呀？

三妹妹 · 发表于 2017-5-22 22:22:06

gxwyy 发表于 2017-5-22 22:21
你是哪一个部门的呀？

质量管理部

一片红云 · 发表于 2017-5-22 22:27:18

提取部分做三批，制剂做三批或六批

三妹妹 · 发表于 2017-5-22 22:32:56

一片红云发表于 2017-5-22 22:27
提取部分做三批，制剂做三批或六批

谢谢，我提取做了三批，制剂做了三批。

一片红云 · 发表于 2017-5-22 22:52:00

三妹妹发表于 2017-5-22 22:32
谢谢，我提取做了三批，制剂做了三批。

制剂的三批最好也用到了三批提取的，这样就比较全面一些

xqliu · 发表于 2017-5-23 06:46:10

注册工艺什么样，应该以注册工艺为主。

并肩 · 发表于 2017-5-23 08:24:29

注册为主！

赵旭锋 · 发表于 2017-5-23 08:32:50

可以将提取和制剂分来来做
如果不分开，就需要做三批提取，对应的做三批制剂

拖鞋帮少帮主 · 发表于 2017-5-23 09:01:23

拒绝伸手党，请查看《药品生产验证指南》

gxwyy · 发表于 2017-5-24 18:02:06

三妹妹发表于 2017-5-22 22:22
质量管理部

质量部还要管工艺验证啊？那你们部门有多少人啊？

三妹妹 · 发表于 2017-5-25 17:24:10

gxwyy 发表于 2017-5-24 18:02
质量部还要管工艺验证啊？那你们部门有多少人啊？

质量管理部二十一人，包括qa、qc和领导。我负责工艺验证、偏差、capa、包材审核等。

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