求计算机化系统验证各个阶段验证项目表

候振轩 · 发表于 2017-5-23 09:00:23

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求这个表的出处或者别的类似推荐也行

terbiumcf · 发表于 2017-5-23 09:17:45

非常感谢，学习了

gmp-qc · 发表于 2017-5-23 09:40:12

基础软件还需要做SOP？
哪家公司的windows，office做SOP啊？
这个表格应该是错误的

候振轩 · 发表于 2017-5-23 09:53:39

我也感觉不对呀原来的SOP 现在仔细看了下感觉有点不对了记得好像是出自GAMP5 也没有找到

石头968 · 发表于 2017-5-23 10:45:40

只有定制软件才做性能确认？
弄反了吧？

zy1215 · 发表于 2017-5-23 10:46:18

学习学习！

hacter · 发表于 2017-5-23 10:48:19

这基本是参考 GAMP 5 总结出来的

不过，看公司情况具体出适合自己的SOP

对于四类五类软件，尽量做好所有的验证工作吧。

候振轩 · 发表于 2017-5-23 11:57:53

hacter 发表于 2017-5-23 10:48
这基本是参考 GAMP 5 总结出来的

不过，看公司情况具体出适合自己的SOP

GAMP 5 没找到这个表那

候振轩 · 发表于 2017-5-23 11:58:41

石头968 发表于 2017-5-23 10:45
只有定制软件才做性能确认？
弄反了吧？

是呀我就得起草的时候是依据GAMP 5 写的今天仔细研究下发现不对找不到出处了

候振轩 · 发表于 2017-5-23 12:41:15

要起草个验证文件这个表弄不准了

成慧潫 · 发表于 2017-5-23 14:42:43

石头968 发表于 2017-5-23 10:45
只有定制软件才做性能确认？
弄反了吧？

石头老师，请问计算机系统验证PQ怎么理解啊？感觉该做的都在OQ里面做完了

石头968 · 发表于 2017-5-23 14:50:04

Romhex 发表于 2017-5-23 14:42
石头老师，请问计算机系统验证PQ怎么理解啊？感觉该做的都在OQ里面做完了

PQ就是保证始终如一地生产出合格的药品

[确认&验证] 求计算机化系统验证各个阶段验证项目表