包材相容性——吸附试验

jasonzhang6688 · 发表于 2017-5-24 12:00:16

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包材相容性试验拟委托第三方进行，但对方只做提取试验和迁移试验，不做吸附试验。根据指导原则“通常可选择加速试验以及长期留样试验的考察时间点，按照药品标准进行检验，并根据考察对象如功能性辅料等适当增加检验项目，主要对药品以及拟考察辅料的含量、pH等项目进行检查。”
请问，吸附试验是否按照药品标准进行检验就可以了？是否需要考察防腐剂的含量？或是按YBB00142002-2015测紫外吸收？望有做过包材相容性试验的老师指点，先谢谢了！

chris-c · 发表于 2017-5-24 13:46:13

您好，请问贵司在哪开展的相容性项目啊？吸附试验根据药典检测药品质量就好（含量、相关物质等）。迁移试验是考察包材迁移到药品中的，这样就双向都考察到了。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-5-24 14:20:04

chris-c 发表于 2017-5-24 13:46
您好，请问贵司在哪开展的相容性项目啊？吸附试验根据药典检测药品质量就好（含量、相关物质等）。迁移试验 ...

谢谢了，我们拟委托广东医器所

chris-c · 发表于 2017-5-25 13:12:00

jasonzhang6688 发表于 2017-5-24 14:20
谢谢了，我们拟委托广东医器所

没关系的，欢迎交流

明天你将在哪里 · 发表于 2017-5-26 10:01:11

吸附试验按稳定性试验质量检测项检验就可以了。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-5-26 13:52:41

明天你将在哪里发表于 2017-5-26 10:01
吸附试验按稳定性试验质量检测项检验就可以了。

好的，谢谢

jenworld · 发表于 2017-7-10 10:07:45

你好，我们也准备做相容性试验，委托大概要多少费用？

斯坦德生物官方 · 发表于 2018-3-6 09:24:09

吸附实验主要是质控，最主要的检测项目是有效成含量和关键辅料含量，其次是PH值等项目

杨硕 · 发表于 2018-3-15 09:05:39

吸附试验主要是检测药液中药品以及功能性辅料的变化，但是需要考虑降解的影响，一般选取稳定性含量检查法就行，如果检测机构做的话需要重新进行方法验证等，所以一般自己检测

jasonzhang6688 · 发表于 2018-3-15 11:33:34

jenworld 发表于 2017-7-10 10:07
你好，我们也准备做相容性试验，委托大概要多少费用？

我们拟委托一家，在不能提供包材添加剂目录的条件下，22万左右。

jasonzhang6688 · 发表于 2018-3-15 11:34:33

杨硕发表于 2018-3-15 09:05
吸附试验主要是检测药液中药品以及功能性辅料的变化，但是需要考虑降解的影响，一般选取稳定性含量检查法就 ...

谢谢，我们是确定自己做

李药师大本营 · 发表于 2018-5-23 10:31:43

包材相容性实验可以交给我们做，安瓿瓶价格10万左右，QQ2453256153

多多莲子 · 发表于 2022-9-28 15:55:51

请问，吸附试验是按稳定性考察进行，那么所有含量在稳定期中都要比变更前包材好或一致，才能算所选包材有效吗？

[药品研发] 包材相容性——吸附试验

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