长期稳定性条件与贮藏条件

jasonzhang6688

一个老品种，有效期3年，准备进行处方工艺变更的补充申请，之前的长期稳定性条件是25℃，贮藏条件是密闭保存，现在在设计长期稳定性考察条件时纠结了，因为听说CDE的内部原则是长期条件是多少度，批的贮藏条件就是多少度。
1）继续选择25℃条件，担心以后获得批件后贮藏条件变成25℃以下保存，这样常温库不符合条件，阴凉库要扩建好几倍大，而且涉及运输流通。
2）选择30℃条件，有效期可能达不到3年，市场部不同意。
咨询了CDE，回复一般是这样，原则是中国药典2015年版和稳定性考察指导原则。查看了相关的资料，难道依据是“长期试验是在接近药品的实际贮存条件下进行，目的是为制订药品的有效期提供依据”

一片红云

你为什么担心30℃条件，有效期可能达不到3年，是有一些研究数据说明此产品在此条件下不是很稳定吗？如果是这样的话，你更要做30℃条件，这样你才能确定你的产品能否放在高于25度以上的温度条件。如果不做，现在放在常温库中，若在贮存期内不合格了，你都不知道，那风险更大。

www12345

也听说了此说法，也比较纠结，
目前来看最好是两个都做，到时候看看哪个合适，就把哪个的数据报上去

funstone

保险起见肯定是2个条件都做到时候再看情况用罗。

北重楼

是的,现在CDE一般都是基于你的研究数据进行审批的

jasonzhang6688

www12345 发表于 2017-5-26 16:08
也听说了此说法，也比较纠结，
目前来看最好是两个都做，到时候看看哪个合适，就把哪个的数据报上去

溶液剂，两个包装规格，6批样品，工作量较大，看来都做，或选择30度。

jasonzhang6688

一片红云 发表于 2017-5-26 16:11
你为什么担心30℃条件，有效期可能达不到3年，是有一些研究数据说明此产品在此条件下不是很稳定吗？如果是 ...

30℃条件可满足现行质量标准要求，现在准备将质量标准提高，收窄杂质限度，所以有些担心。可能都做或选择30℃

jasonzhang6688

北重楼 发表于 2017-5-26 16:23
是的,现在CDE一般都是基于你的研究数据进行审批的

有人说CDE不执行自己翻译的稳定性指导原则，“不懂”MKT

北重楼

jasonzhang6688 发表于 2017-5-26 17:09
有人说CDE不执行自己翻译的稳定性指导原则，“不懂”MKT

这个不清楚,我们有个产品是25度考察稳定性,CDE给的就不超过25度储存