预评价意见

1126749766 · 发表于 2017-5-26 17:04:21

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医疗器械检验机构对产品技术要求预评价意见有什么用，都出了检验报告了

星云洛昝 · 发表于 2017-5-26 17:15:27

预评价主要是针对产品技术要求。检验报告合格，仅仅符合产品技术要求检测方法检测限，但产品技术要求的检测方法检测限或者检测项目是否科学，需要检测机构提出意见，这就是最主要的作用

xqliu · 发表于 2017-5-27 08:10:54

没有前期的确认，就没有下一步的进行。

1126749766 · 发表于 2017-5-27 09:42:23

星云洛昝发表于 2017-5-26 17:15
预评价主要是针对产品技术要求。检验报告合格，仅仅符合产品技术要求检测方法检测限，但产品技术要求的检测 ...

那提出修改意见后，还用修改技术要求吗

星云洛昝 · 发表于 2017-5-27 15:00:28

1126749766 发表于 2017-5-27 09:42
那提出修改意见后，还用修改技术要求吗

可以沟通检验机构老师沟通修改意见，如果老师认为必须修改，应修改产品技术要求，并补充相应的检验项目，出具检验报告。

1126749766 · 发表于 2017-5-27 16:54:37

星云洛昝发表于 2017-5-27 15:00
可以沟通检验机构老师沟通修改意见，如果老师认为必须修改，应修改产品技术要求，并补充相应的检验项目， ...

这样啊，谢谢解答

星云洛昝 · 发表于 2017-5-27 17:13:43

1126749766 发表于 2017-5-27 16:54
这样啊，谢谢解答

但一般情况下，参考检验机构的意见还是很有必要的，可以保证将来技术审评时的风险。如果CMDE发补的话，就会大大延长整个注册周期，延长时限的成本远远大于最初修订完善的费用，建议准备齐全。

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