更换高效后的验证

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 12:42:22

13145201105 发表于 2017-5-28 11:54
个人感觉两个都要做一下的啊，厂房确认相对简单一点，空调的要弄的很多了，自己完事了药监局会请第三方来验 ...

空调系统的还少一些吧，不过这种事还要药监局的验收吗？

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 12:43:58

915_雨发表于 2017-5-28 11:58
过程有记录体现么，那么配套的测试少不了，如换了高效要检漏，还有微生物，尘埃粒子等。过程都不想体现么什 ...

不是领导重不重视的问题，就是想在允许的范围内尽可能的减少工作量嘛

flash02 · 发表于 2017-5-28 12:48:46

QL_Charles 发表于 2017-5-28 11:44
按厂房确认走很麻烦，尘埃粒子沉降菌之类的要连续检测三天，我在想能不能不按厂房确认走，只检测一次确认 ...

厂房确认你可以做局部啊，只做你改动了的地方，而且做几次那是你自己的设计，没有什么地方说厂房确认也必须要做三次啊。

915_雨 · 发表于 2017-5-28 13:00:47

QL_Charles 发表于 2017-5-28 12:43
不是领导重不重视的问题，就是想在允许的范围内尽可能的减少工作量嘛

想减少就风险评估去。认为重要就做，认为不重要就不做，最终风险自担

北重楼 · 发表于 2017-5-28 15:21:32

改造太大了，重新验证吧

13145201105 · 发表于 2017-5-28 16:28:48

QL_Charles 发表于 2017-5-28 12:42
空调系统的还少一些吧，不过这种事还要药监局的验收吗？

我们以前的公司在换这些的时候药监局找来第三方做了检测。

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 19:11:18

flash02 发表于 2017-5-28 12:48
厂房确认你可以做局部啊，只做你改动了的地方，而且做几次那是你自己的设计，没有什么地方说厂房确认也必 ...

厂里文件是这么规定的，可能每个地方有自己的考量吧

QL_Charles · 发表于 2017-5-28 19:12:02

北重楼发表于 2017-5-28 15:21
改造太大了，重新验证吧

看来大多数人都认为要重新验证啊

zj_tang63 · 发表于 2017-5-28 22:05:25

正常来说需要做，可以做个空调验证就好，或者你不体现就做好检漏、环测就好

hongyu · 发表于 2017-5-28 22:37:52

最好是做一下

hwpugongying · 发表于 2017-5-29 08:37:54

学习学习了

小强123456 · 发表于 2017-5-29 15:48:11

还是按空调系统再确认去做吧，

pgy26 · 发表于 2017-5-29 23:03:24

915_雨发表于 2017-5-28 13:00
想减少就风险评估去。认为重要就做，认为不重要就不做，最终风险自担

赞同，责任心最重要

xqliu · 发表于 2017-5-30 07:00:57

本帖最后由 xqliu 于 2017-5-30 07:06 编辑

QL_Charles 发表于 2017-5-28 11:38
有相关的文件支持吗？我是倾向于不验证的，但是说服不了别人啊

那您能说一说验证的依据吗？把它当成维护保养后的监测就可以了。

QL_Charles · 发表于 2017-5-30 19:45:12

xqliu 发表于 2017-5-30 07:00
那您能说一说验证的依据吗？把它当成维护保养后的监测就可以了。

我不太明白您说的这个验证依据指的什么，其实我也倾向于做一次监测，但是保险起见车间还是决定按厂房确认重新走

xqliu · 发表于 2017-5-31 07:30:07

QL_Charles 发表于 2017-5-30 19:45
我不太明白您说的这个验证依据指的什么，其实我也倾向于做一次监测，但是保险起见车间还是决定按厂房确认 ...

也就是公司的验证主计划或验证管理规定里，这种情况是如何规定和要求的，再者就是风险评估如何确认的，是验证、确认还是维护保养。

五岳柔情似水 · 发表于 2017-5-31 11:12:57

路过，学习。

净化者-Mike · 发表于 2017-5-31 12:32:04

应该要请第三方来检测吧，我给药厂换的高效过滤网，都是经过第三方检测过的

zxh141536 · 发表于 2017-5-31 14:55:24

从风险评估走，按照你换的东西，确定影响范围，比如换高效就必须要做捡漏，风量、压差这些一般项目也都要做的，反正不麻烦。FFU换的什么地方的，这个你们看风险，至于流型，可以考虑一下资源。

song_85122 · 发表于 2017-6-1 08:51:45

高效全部更换了肯定要做的，空调系统建议全部项目要做。

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