【ICH】GCP应该改改了

毒手药王邓智先

【ICH】GCP应该改改了

ICH将继续为了公众健康的利益而工作，主要目标是保证以有效和经济的方式开发安全、优质、有效的新药，以使新药及改进的产品尽快用于患者。重点分为以下两类：
·关于新论题的工作，包括由于科学技术的进步以及材料申报有关活动引起的对现有指导原则的修订及特定的题目。
·监督现有指导原则的执行，以保证到目前为止已获得的协调的成就得到维护，并通过考查现有ICH指导原则的发展、说明及合理应用来扩大这一成就。
监督和指导现有指导原则的贯彻实施，建立一套程序对指导原则的贯彻、教育及普及工作进行监督并采取行动；召开有关ICH指导原则的研讨会；根据来自使用者的反馈做出决定，以一种完善或修改的指导思想对现有指导原则的条文进行考查。
ICH为普及和分享协调工作已取得的成就，鼓励非ICH成员接受并合理采用这些指导原则。将ICH的观念与本国或本地区的管理体系相结合，将促进全球用于产品注册的技术规定的协调工作，并促使实现新药及改进产品尽快用于患者这一目标。WHO在这一活动中将起重要作用。
在过去几年，新药开发中存在的费用增加、耗时的模式及投资风险大已成为制药工业结构调整的主要因素，这些影响将很可能持续到下一个世纪。能否提高效率，而实现将新治疗方法尽快用于患者这一目标则依赖于管理及科学的协调。迈入21世纪后，ICH为实现这一目标不懈的努力，将在这一领域发挥愈来愈重要的作用。
ICH在国际临床试验规范化管理中所起的作用 ICH自1990建立以来，已在减少新药产品的开发及技术材料申报过程中的重复性工作方面取得显著的成就。主要是：促进了制药企业与当局的对话和合作；三方成员国之间通过国际协调对药品注册取得了一致的规定；公布了ICHGCP和36个论题的ICH指导原则；减少了三方成员国之间的重复研究，缩短了新药研究开发的时间，减少了实验动物数量，节约了研究费用；改进和规范了实验技术方法；加强了成员国之间的合作关系；对非成员国产生了积极的影响，在世界范围内得到广泛的关注。

ICH在国际临床试验规范化管理中所起的作用
尤其是1997年5月ICHGCP的颁布，得到了世界各国的广泛重视。现今，大部分新药是由ICH三方成员国研制开发的，其临床研究规范代表了国际最新水准。世界卫生组织每次都派观察员参加ICH会议并参与讨论，越来越多的非ICH成员的管理机构也派观察员参加会议，使协调成果推广到了ICH三方成员国以外的国家。目前，全球范围的多中心临床试验，尤其是多国多中心临床试验基本以ICH和WHO的各项指导原则为标准。
1997年，我国药政管理部门领导和专家参加了在布鲁塞尔召开的ICH第四次大会，与美国FDA的官员和专家进行了双边会谈，与国际同行进行了广泛的交流。1998年3月，根据我国国情，卫生部参照了WHOGCP和ICH4GCP制定颁布了中国GCP（试行）。经过1年多的广泛征求意见，现已由国家药品监督管理局正式颁布实施。

zysx01234

这么重要的工作交给药王去完成

一片红云

了解一下，谢谢

伊娃瓦力

与国际接轨

北重楼

说不定下半年就开始逐步采用ICH或者参照ICH来了

lingkui2017

药王威武，请持续报道