灭菌设备再确认

群728115

各位大神请教一下！请问灭菌设备再确认时，可不可以只做满载热穿透试验而不进行满载热分布试验呢？为什么？

于磊

可以同时做！

群728115

于磊 发表于 2017-6-5 14:35
可以同时做！

没有那么多探头，还是说探头的数量不用增加，只要用原来的探头分成两组来做也是可以接受的吗？

心倾沧澜

满载热穿透和满载生物指示剂挑战都可以跟满载热分布一起做的

于磊

群728115 发表于 2017-6-5 15:13
没有那么多探头，还是说探头的数量不用增加，只要用原来的探头分成两组来做也是可以接受的吗？

如果只有10个探头的话，灭产品建议你分开做，不是灭产品的可以2：8的配比一起做

黎明曙光

看你是过度灭菌还是残存概率法，原则上过度灭菌可以一起做（探头数量多可以这么做），残存不允许的

xqliu

不可以，都要做的。

海鸟菲菲

黎明曙光 发表于 2017-6-5 16:19
看你是过度灭菌还是残存概率法，原则上过度灭菌可以一起做（探头数量多可以这么做），残存不允许的

怎么区分残存概率还是过度杀灭？

成慧潫

xqliu 发表于 2017-6-5 17:25
不可以，都要做的。

空载热分布做不做呢？

黎明曙光

海鸟菲菲 发表于 2017-6-5 19:55
怎么区分残存概率还是过度杀灭？

看你们工艺产品，抗热不（这么说明白不）

xqliu

Romhex 发表于 2017-6-5 22:14
空载热分布做不做呢？

要做的，确认冷点的变化情况。

caoliqing

海鸟菲菲 发表于 2017-6-5 19:55
怎么区分残存概率还是过度杀灭？

F0值大于12,还是8--12之间。

werewolfman

其实可以这么理解，热穿透的目的是证明灭菌工艺可以满足需求，分布的目的是证明设备满载状态下性能符合要求，扯其他的都是不好好回答你问题的。理解清楚了就知道该不该做了。合在一起的可行性是需要实施者能承担风险的。通常风险是否可接受就看收益。

群728115

werewolfman 发表于 2017-6-6 22:16
其实可以这么理解，热穿透的目的是证明灭菌工艺可以满足需求，分布的目的是证明设备满载状态下性能符合要求 ...

我个人是这么认为的，我们做这么的多验证的目的无非是为了证明我们的灭菌工艺是可行的，所以我个人认为做了满载热穿透就可以不用做满载热分布，只是找不到相关的规范依据，所以就问一下各位大神所在公司的普遍做法。不过按老师您这么说的话，貌似都要做呢......

werewolfman

群728115 发表于 2017-6-7 10:01
我个人是这么认为的，我们做这么的多验证的目的无非是为了证明我们的灭菌工艺是可行的，所以我个人认为做 ...

不做是需要有充足的理由，评估可能风险和收益，
例如风险点:设备性能不合格。导致局部灭菌不完全，热穿透考虑不到每个点尤其是最冷点。这个风险你能接受么？
还有法规风险。审查不被认可的风险，目前检查人员水平参差不齐，你们的做法是不是普遍被认可的？我相信应该不是吧。
产品风险：灭菌是概率性事件。这个你能理解吧。
同时你需要做大量证明性工作，比如初始设备确认中符合要求，后续维护也合理等等相关工作，不影响这次确认。

海鸟菲菲

caoliqing 发表于 2017-6-6 19:45
F0值大于12,还是8--12之间。

两者都用在什么地方？