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[确认&验证] 关于国标和确认的关系

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药生
发表于 2017-6-5 16:08:59 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有3个问题:

1、国标是否算法律法规?

2、国标的每一条要求是否都要体现设备的URS中?

3、如果体现在URS中,是否每一条标准都需要进行测试?

请大家说下看法


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药徒
发表于 2017-6-5 16:21:32 | 显示全部楼层
1、国标是否算法律法规?
国标算法律法规

2、国标的每一条要求是否都要体现设备的URS中?
国标的每一条要求不需要都要体现设备的URS中

3、如果体现在URS中,是否每一条标准都需要进行测试?
如果体现在URS中,也不是每一条标准都需要进行测试
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药师
发表于 2017-6-5 16:15:13 | 显示全部楼层
国标当然算法律法规。

URS是用户自己提出的,依据各种法律法规、规章规则,是有选择性的,一些共性可能就不咋体现了,要突出特性和重点。
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药生
发表于 2017-6-5 17:42:38 | 显示全部楼层
本帖最后由 feignte 于 2017-6-5 17:47 编辑

国标不是法律法规。有一部分技术规范,有强制执行标准,有推荐执行标准。
对于强制执行的标准GB,直接说是法律法规是不合适的,只能说有相关法规对其赋权。
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药徒
发表于 2017-6-5 20:13:04 | 显示全部楼层
国标,国家标准
国标就是法律法规
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发表于 2017-6-5 20:27:27 | 显示全部楼层
国标是法定技术规范,GB是强制性的,GB/T是推荐性,不作强制要求。
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药生
 楼主| 发表于 2017-6-6 11:37:29 | 显示全部楼层
谢谢各位回复,这事不纠结了
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药徒
发表于 2017-6-6 15:02:01 | 显示全部楼层
所有法定标准都可以直接用。
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药徒
发表于 2017-6-7 08:51:27 | 显示全部楼层
对于标准设备,满足国标或国际标准是dq时必须确认的

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药生
 楼主| 发表于 2017-6-7 09:11:09 | 显示全部楼层
jaysun 发表于 2017-6-7 08:51
对于标准设备,满足国标或国际标准是dq时必须确认的

IQ/OQ时需要测试吗?
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药徒
发表于 2017-6-7 21:34:02 | 显示全部楼层
隐月 发表于 2017-6-7 09:11
IQ/OQ时需要测试吗?

标准设备不用,ioq确认的是对质量有影响或者对gmp有影响的参数
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