求助：质量控制程序

zijingzelan99

xqliu 发表于 2017-6-7 16:44
应对现有检查员的工作方式，也没办法的办法吧。

是的，检查老师来了，就指着这句问：有没有规定？在哪里？。拿给看一下，就OK了。

shf990381

谢谢马舜禹老师的分享。

才女筱沐

这个文件包含的太多了，这次还给整了个不合格项，咋整改呢

凉风

zhengru198705 发表于 2018-3-20 14:21
这个文件包含的太多了，这次还给整了个不合格项，咋整改呢

我这边之前也是自己做了一下，算是过关了！质量控制，就依着质量控制方面写吧！

北海小怪兽

马舜禹 发表于 2017-7-14 12:43
我们公司的借鉴一下吧

质量控制程序

感谢感谢。。。

jidaifei

我的理解是所有的程序文件都属于质量控制程序，只要我现有的程序文件能包含这些条款里的内容就行了。我认为这个跟体考老师的水平有关系，我在南京干这行十年了也没碰到这么问的老师，看来我比较幸运啊

josa

马舜禹 发表于 2017-7-14 12:43
我们公司的借鉴一下吧

质量控制程序

正好有需要，感谢您的分享

孩子她爸

这个是你的质量管理体系里面的一个程序，也即一个产品从设计开发，到进入量产，以及售后全过程中怎样去进行质量管理。因此，从总的范围来说，要回答以下的几个问题：
1，任何一个产品在你的质量体系里面，是怎样识别、确定它的质量要求的？这些确定的质量要求是怎样在质量体系中体现出来的？
2，这些质量要求，在你的生产过程中是怎样转化为具体的控制要素，控制方法、控制标准的？相关的规定和记录是怎样的？
3，在任何控制过程中，一旦出现不合格是怎样管理的？
4，所有相关的记录以及产品的标识和追溯性是怎样管控的？
这个程序包含的内容很多，但是归根到底，就是回答一个问题，如果你有一个新产品，你是怎样去管控它的质量的。注意因为医疗器械的特殊性，这里除了产品的具体质量特性外，还有适用的法律法规的要求等。因为这些都是产品的要求。
由这个程序，决定了跟你的产品相关的作业指导书、规范等等。

lixiaohu09

质量控制程序不是说一个文件指明了叫质量控制程序，而是所有的程序文件组合起来被称作质量控制程序文件。      要关注质量管理体系不要只关注检查指南，他那么写不是说你一定要那么做一个文件叫他。  
难道见过飞检里面有给哪家开出不符合项是：该企业缺少质量控制程序文件吗？   
如果真的开出来，让人笑掉大牙，太不专业了。   

zwq8866

程序文件特别难弄，特别是换版的，好多工作需要强加到一些人或一些部门头上，人家就砍你。

yangseine

lixiaohu09 发表于 2019-2-13 17:04
质量控制程序不是说一个文件指明了叫质量控制程序，而是所有的程序文件组合起来被称作质量控制程序文件。   ...

医疗器械生产质量管理规范“第五十六条　企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。”
我们之前没有这个程序文件，在历次检查过程中，确实很多检查员提出“缺少这个文件”，我们编写了这个程序文件，但是，刚刚的一次检查，还是提出了“质量控制程序”不合格项“缺少人员资质、设备计量校准、产品放行程序”

AUTOZAI

感谢大佬们的分享！

江湖故人

马舜禹 发表于 2017-7-14 12:43
我们公司的借鉴一下吧

质量控制程序

多谢！！！

halfmoon

应是你公司的“质量手册”中的“|质量控制”|章节。可能您公司也没有质量手册。
抄一个吧。
我刚贴个PIC/S的GMP指南， 但是是英文的。翻译一下就能用。

https://www.ouryao.com/thread-724202-1-1.html

jianmii

马舜禹 发表于 2017-7-14 12:43
我们公司的借鉴一下吧

质量控制程序

多谢大神分享！！！！

郝郝a12

a咔嘿 发表于 2017-7-14 12:43
我们公司的借鉴一下吧

质量控制程序

学习学习，感谢分享~~