药包材申报资料要求（试行）中2.4.2保护性和功能性

紫衫211 · 发表于 2017-6-10 16:17:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

药包材申报资料要求（试行）中2.4.2保护性和功能性要求提供以下资料：

1.需根据药包材的用途，提供相应的保护性和功能性研究资料，以及方法学验证资料（如适用）

2.对于需灭菌处理的无菌制剂用包装，必须提供灭菌工艺适应性的验证资料

3.终端灭菌制剂包装需提供温度适应性研究资料，并在质量标准中列出可耐受的灭菌条件等

4.对于具有特定功能的包装，如控制药物释放的喷雾剂定量给药装置、带高阻隔性外袋的塑料药包材等，需提供针对特定功能进行的相关验证资料

我之前一直从事于药品的生产，对于包材的注册不太了解，所以对于以上的要求很是疑惑，不知道具体的工作是什么？望解惑

一片红云 · 发表于 2017-6-10 17:07:03

就是提供相关的证明材料

classicboy · 发表于 2017-6-10 20:35:38

去看看药典四部有关药包材的指导原则。

kan2009 · 发表于 2017-6-11 09:53:01

委托上海包材所做的研究。

紫衫211 · 发表于 2017-6-12 08:37:26

kan2009 发表于 2017-6-11 09:53
委托上海包材所做的研究。

委托的一般是包材相容性研究，那是资料7的内容啊

kan2009 · 发表于 2017-6-12 10:35:44

紫衫211 发表于 2017-6-12 08:37
委托的一般是包材相容性研究，那是资料7的内容啊

也可以做支持性和保护性

469034620 · 发表于 2022-8-19 15:22:38

同问、我也很疑惑

[研发注册] 药包材申报资料要求（试行）中2.4.2保护性和功能性