有效期

Whats · 发表于 2017-6-12 11:42:22

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请问40C加速3个月或6个月、30C加速3个月或6个月分别相当于多长的有效期？谢谢！

zysx01234 · 发表于 2017-6-12 11:45:51

4.5.1加速试验：控制温度40℃±2℃，相对湿度75±5%，样品分别在第0个月、1个月、2个月、3个月、 6个月检测，共5个测试点。
如果加速稳定性试验中发现样品分析结果异常且被证实是样品的变化引起的，则在发现样品不合格的对应月中取中间试验(条件：30±2oC和65%R.H±5%)下的样品并开始做中间稳定性试验。中间试验的时间间隔与加速试验一致。在这种情况下，中间试验的数据必须和加速稳定性试验数据一起上报。
如：在加速试验第二个月发现样品不合格，则应取中间试验中的第二个月开始做中间稳定性试验。

吃完饭再说

zysx01234 · 发表于 2017-6-12 12:02:58

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-12 12:06 编辑

40℃的加速3个月——对应1年左右，6个月对应2年左右，30℃中间3个月——对应9个月，6个月对应18个月左右

别问我Why，我向来随口说说的

一个对应着25左右的长期【常温】，一个可能对应着20左右的长期【阴凉】

xueyide3721 · 发表于 2017-6-12 12:59:19

zysx01234 发表于 2017-6-12 12:02
40℃的加速3个月——对应1年左右，6个月对应2年左右，30℃中间3个月——对应9个月，6个月对应18个月左右:lo ...

学习了，之前我也有过这个疑问，谢谢！

hongwei2000 · 发表于 2017-6-12 13:14:48

化学反应有的是零级的有的是一级的有的是...
对于不同产品来说
单纯用一个温度来推算另一个温度的稳定性是不科学的
所以在没有长期稳定性的数据时
仅仅用加速稳定性数据来说长期稳定性是不科学的
从ICH指南来说
也仅仅支持40度稳定时长期是2N个月
也就是说你6个月的加速试验稳定的话可以支持12个月的长期稳定

不怕开水 · 发表于 2017-6-12 13:15:39

zysx01234 发表于 2017-6-12 12:02
40℃的加速3个月——对应1年左右，6个月对应2年左右，30℃中间3个月——对应9个月，6个月对应18个月左右:lo ...

我对阴凉要求的产品做加速试验有个疑惑啊，例如胶囊类的，一般来说明胶胶囊33℃左右就开始有融化现象，做加速一个月左右都会出现不同程度的粘连，这时候判断胶囊加速不合格咯？
但是长期验证里面由是到效期没问题，是不是可以取消阴凉条件储存的加速试验呢？

zysx01234 · 发表于 2017-6-12 13:22:16

不怕开水发表于 2017-6-12 13:15
我对阴凉要求的产品做加速试验有个疑惑啊，例如胶囊类的，一般来说明胶胶囊33℃左右就开始有融化现象，做 ...

做中间和长期，数据一起报

Whats · 发表于 2017-6-12 14:35:19

谢谢各位！

一片红云 · 发表于 2017-6-12 16:08:01

hongwei2000 发表于 2017-6-12 13:14
化学反应有的是零级的有的是一级的有的是...
对于不同产品来说
单纯用一个温度来推算另一个温度的稳定性 ...

非常同意你的观点，

[药品研发] 有效期

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