作为新人QA，需要学习哪些完善自己，包括验证方面

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-13 14:03:47

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比如相关法规，验证指南之类的

不怕开水 · 发表于 2017-6-13 14:08:57

你这么说有个误区啊，，不是说新人QA就背XX法规，XX要求,XX指南才算入门啊。
你得熟悉工艺、生产、检验、投诉、药品中原辅料的作用等等，再对照法规来实际操作，你可以问问那些大神，一开始有没有背过书，我估计基本都是实际工作中遇到了，去查，去理解操作记住的。
那些法规啊，指南啊的东西是基础，但不是要你背的，

皇后 · 发表于 2017-6-13 14:07:21

火星人在论坛提出的新人指南：
1、《中国药典》1、2、3、4部范例、附录，看：就是熟读，最好背下来。
2、 GMP主文、附录各章，要看：就是熟读，最好背下来。
3、《药品注册管理办法》和实施细则，要看：就是熟读，最好背下来。
4、《GMP指南》6本，要看：就是熟读，最好背下来。
5、《24号令》和实施问答，要看：就是熟读，最好背下来

有毒的雪上 · 发表于 2017-6-13 14:19:53

背不背不是重点，至少要都看一遍，然后再在日后工作中各个击破

冷血无情 · 发表于 2017-6-13 14:21:00

abcd8848 · 发表于 2017-6-13 14:33:57

看你做什么了，现场的要学会帮助操作工理解操作原因和结果，技能型比较适合，体系QA就是文件QA要掌握法规和公司现状情况和一定的文案能力，沟通能力是不必说的人人必备。

xqliu · 发表于 2017-6-13 14:46:22

首先熟悉公司的质量管理模式、工作流程、生产车间情况、物料管理情况，都熟悉了，自然就知道应该学习什么了。

老土豆 · 发表于 2017-6-13 15:08:48

你们不要吓唬新人……
新人就应该什么都学习的

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-13 16:04:00

老土豆发表于 2017-6-13 15:08
你们不要吓唬新人……
新人就应该什么都学习的

My。dearest · 发表于 2017-6-13 16:44:30

共勉之。

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-13 16:51:37

My。dearest 发表于 2017-6-13 16:44
共勉之。

对一起来看大神们的建议多学习学习

puretong · 发表于 2017-6-13 17:08:08

最好的就是从生产做起，了解生产才能监控好生产。
验证还是经验吧，哈哈

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-13 17:15:56

当时车间人少，让我去手动包装的时候，车间主任盛情邀请我去生产部，我拒绝了

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-13 17:21:12

puretong 发表于 2017-6-13 17:08
最好的就是从生产做起，了解生产才能监控好生产。
验证还是经验吧，哈哈

验证的话温度验证做了一些比如隧道烘箱培养箱冻干机冰箱之类的但是不知道为什么制定那些标准

puretong · 发表于 2017-6-13 17:26:54

菜鸟懒飞发表于 2017-6-13 17:21
验证的话温度验证做了一些比如隧道烘箱培养箱冻干机冰箱之类的但是不知道为什么制定那些标 ...

有冻干机验证？拿出来分享一下啊

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-14 13:46:59

puretong 发表于 2017-6-13 17:26
有冻干机验证？拿出来分享一下啊

SIP效果确认的，方案归档了

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-14 13:49:16

不怕开水发表于 2017-6-13 14:08
你这么说有个误区啊，，不是说新人QA就背XX法规，XX要求,XX指南才算入门啊。
你得熟悉工艺、生产、检验、 ...

哦，我是想有基础知识了，遇到问题就知道查什么了

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-14 13:49:51

皇后发表于 2017-6-13 14:07
火星人在论坛提出的新人指南：
1、《中国药典》1、2、3、4部范例、附录，看：就是熟读，最好背下来。
2、 ...

谢谢版主

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-14 13:50:30

abcd8848 发表于 2017-6-13 14:33
看你做什么了，现场的要学会帮助操作工理解操作原因和结果，技能型比较适合，体系QA就是文件QA要掌握法规和 ...

现场QA，一些验证也是我们做

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-6-14 13:51:36

冷血无情发表于 2017-6-13 14:21
GMP

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