仿制药一致性评价是否要求辅料一致性？

覆盆子酮 · 发表于 2017-6-13 16:08:31

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最近在做一个进口的仿制药，但一些辅料国内暂未有批件，是否可用其他辅料代替？一致性评价是否可行？大家有确切的法规依据吗？

runwuyiyao · 发表于 2017-6-13 18:29:24

辅料可以不一样

覆盆子酮 · 发表于 2017-6-13 18:55:41

runwuyiyao 发表于 2017-6-13 18:29
辅料可以不一样

有相关的法规吗？我记得可以不一样，但找不到依据了

5220617 · 发表于 2017-6-13 22:46:15

没要求

11资源 · 发表于 2017-6-14 08:39:39

对于辅料并没有要求

北重楼 · 发表于 2017-6-14 13:10:33

没有说一定要一样，但是选择一样的可以缩短研究时间，

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-6-15 17:06:40

没有要求。一样是话你的药学研究不是就简单多了么

覆盆子酮 · 发表于 2017-6-15 17:41:27

紫幻剑雨888 发表于 2017-6-15 17:06
没有要求。一样是话你的药学研究不是就简单多了么

进口仿制药其中一些辅料国内是未批准的，所以要换呀

紫幻剑雨888 · 发表于 2017-6-16 07:51:07

覆盆子酮发表于 2017-6-15 17:41
进口仿制药其中一些辅料国内是未批准的，所以要换呀

换了也没事。不要求辅料一致……只要的最终目的，产品质量和疗效一致

ymir · 发表于 2017-6-27 09:18:36

但我们的领导为了之后的等效性，必须辅料一致。大家有没有什么理由可以说服我们的领导

asdf13550203 · 发表于 2017-7-6 08:54:25

仿制药一致性评价是否要求辅料一致性？

覆盆子酮 · 发表于 2017-7-10 16:36:45

asdf13550203 发表于 2017-7-6 08:54
仿制药一致性评价是否要求辅料一致性？

水贴可耻

asdf13550203 · 发表于 2017-7-11 05:37:27

要求辅料一致性

jianai70 · 发表于 2017-10-9 16:06:36

【问题】
1.仿制药一致性评价中，可以更改仿制药之前申报批准的“处方、工艺”吗？
2.哪个文件中有此规定？

[一致性评价] 仿制药一致性评价是否要求辅料一致性？