工艺验证

毛永冰

工艺验证有要求一定要生产三个批次吗？两个批次可以吗？

冷血无情

第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产品质量。
企业通常应当至少进行连续三批成功的工艺验证。对产品生命周期中后续商业生产批次获得的信息和数据，进行持续的工艺确认。
你要实在凑不够三批 那就评估后关闭验证 放行产品

不怕开水

至少3个批次。

全无

不可以，至少三批

阿哥章宝

规定3个批次以上

zysx01234

3批至少，更多是可以的，少于是万万不行的。

常营

工艺验证到底验证时什么？

zysx01234

冷血无情 发表于 2017-6-13 16:45
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产 ...

难道有例外

zysx01234

常营 发表于 2017-6-13 16:47
工艺验证到底验证时什么？

你的质量负责人要一巴掌呼死你

大草原制药人

按PDA工艺验证指南说PPQ；不少于五批次。

常营

zysx01234 发表于 2017-6-13 16:48
你的质量负责人要一巴掌呼死你

哈哈   乎不死我  顶多半死

冷血无情

zysx01234 发表于 2017-6-13 16:48
难道有例外

第三节 同步验证
第三十一条 在极个别情况下，允许进行同步验证。如因药物短缺可能增加患者健康风险、因产品的市场需求量极小而无法连续进行验证批次的生产。
第三十二条 对进行同步验证的决定必须证明其合理性、并经过质量管理负责人员的批准。
第三十三条 因同步验证批次产品的工艺和质量评价尚未全部完成产品即已上市，企业应当增加对验证批次产品的监控。

你看看 你还没看这个附录
我除了这个附录 基本就没看过别的。。。

常营

zysx01234 发表于 2017-6-13 16:48
你的质量负责人要一巴掌呼死你

对了，FIll IT 这个东西需要做工艺验证么？

pfz2867

是连续三批

puretong

冷血无情 发表于 2017-6-13 16:45
第二十四条 企业应当根据质量风险管理原则确定工艺验证批次数和取样计划，以获得充分的数据来评价工艺和产 ...

这样也可以

晴天骄子

不仅是三批次，还必须是连续三批次，一次是偶然，两次是可能，三次才是必然。这是基本要求。

stupid22273

前验证和首次验证至少连续3批，结合现代工艺验证中持续性验证而开展的传统的周期性再验证（为了增加检查官认可，或者自己觉得做周期性再验证更放心的，此类有强迫症类型的公司）自己评估

qiuzhenzhe

一般都是3批

1275937028

至少三批有统计意义，

xqliu

1275937028 发表于 2017-6-14 07:24
至少三批有统计意义，

对的，其建议的依据就是这样。