求教:工艺验证

skycity · 发表于 2017-6-15 20:05:39

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根据FDA《工艺验证：一般原则和规范》（2011年），工艺验证分为三个阶段：工艺设计（process design）、工艺确认（process qualification）和持续工艺验证（continued process verification），那么请各位大神解惑一下
（1）在申报前，对工艺的研究，是不是必须完成工艺确认（process qualification）？如果不是，有原因吗？
（2）如果需要完成工艺确认，那么除了设备仪器（硬件）的3Q外，对于工艺的研究需要做哪些工作？是不是需要对关键工艺参数进行确认？这个确认过程需要设定范围吗？

stupid22273 · 发表于 2017-6-15 20:13:21

看看WHO对工艺验证三个阶段的划分

stupid22273 · 发表于 2017-6-15 20:17:42

您说的三个阶段中：工艺设计阶段是工艺验证往前延伸至工艺研究阶段了，工艺确认阶段和持续工艺验证阶段主要还是针对商业生产时工艺的验证工作。

stupid22273 · 发表于 2017-6-15 20:19:01

所以个人认为，申报前不需要完成商业批的工艺确认。

一片红云 · 发表于 2017-6-15 23:30:21

工艺不确认就报上去，这很容易实际与注册工艺搞成两张皮的！

zysx01234 · 发表于 2017-6-16 09:07:24

本帖最后由 zysx01234 于 2017-6-16 09:12 编辑

工艺设计就相当于小试阶段，工艺确认就相当于中试阶段。
实际上，研发阶段也可以申请注册，不过这个工艺可能比较的理想化。

stupid22273 · 发表于 2017-6-16 10:57:32

本帖最后由 stupid22273 于 2017-6-16 10:59 编辑

一片红云发表于 2017-6-15 23:30
工艺不确认就报上去，这很容易实际与注册工艺搞成两张皮的！

在研发阶段有小试和中试做初步的确认啊，或者做个商业批量的预确认。正式的工艺确认工作个人觉得还是应该归属于商业生产前的工作范畴。

快活王 · 发表于 2017-6-16 11:02:52

我记得FDA有个注册指南上面规定的是注册时，未必进行了商业化验证批的生产，中试规模的生产数据也可以（批次量貌似有要求）。但是还是建议工艺验证之后申报。

skycity · 发表于 2017-6-16 11:18:56

快活王发表于 2017-6-16 11:02
我记得FDA有个注册指南上面规定的是注册时，未必进行了商业化验证批的生产，中试规模的生产数据也可以（批 ...

能提供这个注册指南吗？

我的理解是在注册申报前，工艺验证指南的第二步应该完成，至于第三步可以放在获得上市许可后进行。

快活王 · 发表于 2017-6-16 13:30:14

skycity 发表于 2017-6-16 11:18
能提供这个注册指南吗？

我的理解是在注册申报前，工艺验证指南的第二步应该完成，至于第三步可以放在 ...

找一下看看哈，因为我不是做注册的，之前简单学习了一下，不知道还找不找得到

[FDA药事] 求教:工艺验证

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