长期稳定性和持续稳定性监测点相关

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-20 09:14:02

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持续稳定性的监测点比长期稳定性少可不可以？比如效期为18M，长期做的0，3，6，9，12，18，24；持续只做0，6，12，18，其中3，24不进行实验。

hongwei2000 · 发表于 2017-6-20 09:17:52

持续稳定性没有法规要求具体怎么去做
你可以根据评估来决定
在没有任何变更和偏差的情况下
产生质量发生重大偏离的可能性比较低
（考查的目的就是看是否有偏离）
检测频率就没有必要那么高了

xqliu · 发表于 2017-6-20 09:18:43

24一定要做的。

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-20 09:26:56

xqliu 发表于 2017-6-20 09:18
24一定要做的。

为什么啊效期只有18啊

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-20 09:27:18

hongwei2000 发表于 2017-6-20 09:17
持续稳定性没有法规要求具体怎么去做
你可以根据评估来决定
在没有任何变更和偏差的情况下

嗯嗯，我也是这么想的

zysx01234 · 发表于 2017-6-20 09:57:58

你的数据要覆盖定的校期，这样更有说服力

zysx01234 · 发表于 2017-6-20 09:59:38

没有必要偷懒

hzleiyu · 发表于 2017-6-20 11:00:13

24可以不做，但效期后一年得做，也就是30个月考察。

stupid22273 · 发表于 2017-6-20 11:45:07

hzleiyu 发表于 2017-6-20 11:00
24可以不做，但效期后一年得做，也就是30个月考察。

为什么？效期18个月，我不准备改效期，还需要增加考察期限？

北重楼 · 发表于 2017-6-20 13:16:20

正常一年才一批，没必要偷懒

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-20 13:52:56

北重楼发表于 2017-6-20 13:16
正常一年才一批，没必要偷懒

不是偷懒这是我们文件规定的我在想合不合理

werewolfman · 发表于 2017-6-20 13:57:02

根据持续稳定性考察的目的来确定周期和测试日期，通常至少应涵盖有效期。常规做法是和长期的取样一样。如果考虑需要延长效期，可以在持续稳定性考察积累数据，这样的话可以为企业节省很多时间。注意，目的。目的。

一片红云 · 发表于 2017-6-20 14:05:43

可以比长期频次少，效期18个月的话，每半年做一次也可以。
如果你的产品确实比较稳定的话，完全可以研究延长效期的

xqliu · 发表于 2017-6-20 14:13:04

晓风残杨柳发表于 2017-6-20 09:26
为什么啊效期只有18啊

效期后一年您没有，半年总要做吧，应为其是参照长期稳定性考察执行的。仅供参考

晓风残杨柳 · 发表于 2017-6-20 14:31:33

一片红云发表于 2017-6-20 14:05
可以比长期频次少，效期18个月的话，每半年做一次也可以。
如果你的产品确实比较稳定的话，完全可以研究延 ...

嗯，因为产品在长期稳定性24个月的时候基本都是卡限，所以没打算延长有效期，所以只做到效期

DK1024 · 发表于 2017-6-20 22:34:22

持续可以只做到效期。长期可以做到效期后一年。

晓晓辉 · 发表于 2017-8-2 20:27:22

你好能加你好友吗？或者微信，我看你发的这些正好是我需要的，能方便指导一下吗

叶非 · 发表于 2017-8-3 09:49:20

没明白你的长期和持续的区别在哪里？

叶非 · 发表于 2017-8-3 09:50:09

hongwei2000 发表于 2017-6-20 09:17
持续稳定性没有法规要求具体怎么去做
你可以根据评估来决定
在没有任何变更和偏差的情况下

那长期的呢？

叶子2005 · 发表于 2017-8-4 16:48:57

xqliu 发表于 2017-6-20 14:13
效期后一年您没有，半年总要做吧，应为其是参照长期稳定性考察执行的。仅供参考

我觉得也得做，效期内肯定合格，是否在效期内监测点可以少一些

[质量控制QC] 长期稳定性和持续稳定性监测点相关