不合格中间体处理

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请教个问题，我们生产的一个医药中间体不合格，如果我们用原来的工艺往后做得到的产品会不合格，那么我们现在根据研发提供的新处理方式直接处理直接得到合格产品。新处理方式只是在原来处理中多加了一种原料，可以这样做吗？这样我得做哪些工作，

Russell-Cao

额，你的工艺变更了，增加了一种原料，是否产品的相应检验项目有所增加。工艺变更了你还得通知相应的客户，是否对他们的产品有影响。那如果这个医药中间体和你的药品还是共线的话，那这个产品也应该按药品来管理，工艺变更，以及变更后的共线清洁验证等等啥的

橙路漫漫

（七）重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
（十三）返工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

• 第一百三十四条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。
  

zysx01234

注意返工和重加工，一般情况以返工为主，最简单的就是重结晶，复杂一点的往前面多几步操作。
重加工风险比较大，一般情况下不允许。

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对外当然不可以。属于工艺变更

小杨7788

这就要看你的研发是在什么时候，如果是当时申报就那样，当然可以（但是要通知下游供应商，看看你的物料还符不符合人家的质量标准）；如果是现在研究的，那就不可以，原因你懂得！（或者重新申报）

adou

新处理方式只是在原来处理中多加了一种原料，这也行？!

bwybwybwy

adou 发表于 2017-6-30 08:12
新处理方式只是在原来处理中多加了一种原料，这也行？!

楼上几位可能没有仔细看
加了一种  原料  
我也不能理解
这到底是怎么一个处理方式

lxy0793

这已经是再加工，增加了物料，不能保证已有检测方法能够很好的评价产品质量，而且也不能保证产品稳定，最重要的不合规，不符合注册工艺。

lxy0793

这已经是再加工，增加了物料，不能保证已有检测方法能够很好的评价产品质量，而且也不能保证产品稳定，最重要的不合规，不符合注册工艺。

huangyingan

偷偷的干，你还说出来！

huang_ji123

重新加工，且涉及重大工艺变更，怎么可能合规？

hongwei2000

橙路漫漫 发表于 2017-6-29 19:12
（七）重新加工
将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同 ...

这个不是重新加工的问题
重新加工是特定的一次
他们是要变更工艺了
一个客观一个主观

adou

bwybwybwy 发表于 2017-6-30 08:47
楼上几位可能没有仔细看
加了一种  原料  
我也不能理解

不知是不是补料

bwybwybwy

adou 发表于 2017-6-30 09:57
不知是不是补料

或许
多加一种与多加一些
还是有点差别

bwybwybwy

adou 发表于 2017-6-30 09:57
不知是不是补料

或许
多加一种与多加一些
还是有点差别

bwybwybwy

adou 发表于 2017-6-30 09:57
不知是不是补料

或许
多加一种与多加一些
还是有点差别

292314614

hongwei2000 发表于 2017-6-30 09:54
这个不是重新加工的问题
重新加工是特定的一次
他们是要变更工艺了

我也是只做这一次啊

2-304陈勇军

huangyingan 发表于 2017-6-30 09:47
偷偷的干，你还说出来！

明白人

小美2005

工艺变了！而且加的原料好神秘的说