法规目录

才女筱沐

序号	法规文件名称	文号	发布日期	备注
1	医疗器械监督管理条例	国务院令第680号	2017.05.04
2	医疗器械召回管理办法	局令第29号	2017.02.08	2017.05.01
3	医疗器械注册管理办法	局令第4号	2014.07.30	2014.10.01
4	体外诊断试剂注册管理办法	局令第5号	2014.07.30	2014.10.01
5	医疗器械标准管理办法	局令第33号	2017.04.17	2017.07.01
6	医疗器械生产企业质量体系考核办法	局令第22号	2000.05.22	2000.07.01
7	医疗器械分类规则	总局令15号	2015.07.14	2016.01.01
8	医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南	2016年第173号	2017.01.04
9	医疗器械不良事件监测工作指南（试行）	国食药监械〔2011〕425号	2011.09.16
10	关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知	国食药监械〔2004〕521号	2004.10.27
11	体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定	国食药监械〔2007〕239号	2007.04.28
12	体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准	国食药监械〔2007〕239号	2007.04.28
13	体外诊断试剂生产实施细则	国食药监械〔2007〕239号	2007.04.28
14	关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知	食药监办械〔2014〕7号	2014.01.13
15	关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告	2014第23号	2014.05.23	2014.06.01
16	关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告	2014第9号	2014.05.30
17	医疗器械说明书和标签管理规定	局令第6号	2014.07.30	2014.10.01
18	医疗器械生产监督管理办法	局令第7号	2014.07.30	2014.10.01
19	医疗器械经营监督管理办法	局令第8号	2014.07.30	2014.10.01
20	关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知	食药监械〔2014〕144号	2014.08.01	2014.10.01
21	关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知	国食药监械2014年143号	2014.08.01	2014.10.01
22	免于进行临床试验的第二类医疗器械目录	2014第12号	2014.08.21	2014.10.01
23	关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告	2014第43号	2014.09.05	2014.10.01
24	关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告	2014第44号	2014.09.05	2014.10.01
25	关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告	2014第16号	2014.09.11	2014.10.01
26	关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告	2014第17号	2014.09.11	2014.10.01
27	关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知	食药监械管〔2014〕209号	2014.09.11	2014.10.01
28	关于医疗器械（含体外诊断试剂）注册申报有关问题的公告	国食药监械〔2014〕129号	2014.11.25
29	关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告	2014第64号	2014.12.29
30	关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告	2015年第1号	2015.01.19
31	医疗器械工艺用水质量管理指南的通告	2016第14号	2016.01.26
32	医疗器械临床试验质量管理规范	CFDA、国家卫生和计划生育委员会令第25号	2016.03.01	2016.06.01
33	关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告	2015第87号	2015.07.03
34	医疗器械通用名称命名规则	局令第19号	2015.12.21	2016.04.01
35	医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告	2015年第103号	2015.07.10
36	医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知	食药监械监【2015】218号	2015.09.25
37	总局发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告	2016年第154号	2016.09.22
38	医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求	YY/T0287-2017/ISO13485-2016	2017.01.19	2017.05.01
39	系统可靠性分析技术失效模式和效应分析FMEA程序	GB/7826-1987	1987.06.03	1988.01.01
40	医用电器环境要求及试验方法	GB/T14710-2009	2009.11.15	2010.05.01
41	医用电气设备第1部分：安全通用要求	GB/9706.1-2007	2007.07.02	2008.07.01
42	标准化工作导则  第1部分：标准的结构和编写	GB/T1.1-2009	2009.06.17	2010.01.01
43	包装储运图示标志	GB/T191-2008	2008.04.01	2008.10.01
44	测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求	GB4793.1-2007/IEC61010-1：2003	2007.06.07	2007.09.01
45	计数抽样检验程序 第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划	GB/T2828.1-2012/ISO2859-1：1999	2012.11.05	2013.02.15
46	周期检验计数抽样程序及表（适用于对过程稳定性的检验）	GB/T2829-2002	2002.06.13	2003.03.01
47	质量管理体系  要求	GB/T19001-2016/ISO9001：2015	2016.12.30	2017.07.01
48	医疗器械 风险管理对医疗器械的应用	YY/T0316-2016/ISO14971：2007	2016.01.26	2017.01.01
49	医疗器械 保障医疗器械安全和性能公认基本原则和标准选用指南	YY0467-2003/ISO TR16142:1999	2003.06.22	2004.01.01
50	测量、控制和实验室用电器设备的安全要求第2-101部分：体外诊断（IVD）医用设备的专用要求	YY/0648-2008/IEC 61010-2-101:2002	2008.04.25	2009.12.01
51	医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求	YY/T0466.1-2016/ISO15223-1：2012	2016.01.26	2017.01.01
52	医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第2部分：符号的制订、选择和确认	YY/T0466.2-2015/ISO15223-2：2010	2015.03.02	2016.01.01
53	总局发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告	2015年第50号	2015.08.05
54	医疗器械软件 软件生存周期过程	YY/T0664-2008/IEC 62304：2006	2008.04.25	2009.06.01
55	电磁兼容 试验和测量技术 电压暂停、暂时中断和电压变化的抗扰度试验	GB/T 17626.11-2008	2008.05.20	2009.01.01
56	电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度	GB/T 17626.6-2008	2008.05.20	2009.01.01
57	测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容要求 第1部分：通用要求	GB/T 18268.1-2010	2011.01.14	2011.05.01
58	电磁兼容 试验和测量技术 脉冲磁场抗扰度试验	GB/T 17626.9-2011	2011.12.30	2012.08.01
59	电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验	GB/T 17626.8-2006	2006.12.01	2007.07.01
60	电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验	GB/T 17626.5-2008	2008.05.20	2009.01.01
61	测量、控制和实验室用的电设备  电磁兼容性要求  第26部分：特殊要求 体外诊断（IVD）医疗设备	GB/T 18268.26-2010	2011.01.04	2011.05.01
62	电磁兼容 试验和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验	GB/T 17626.3-2006	2006.12.19	2007.09.01
63	电磁兼容 试验和测量技术 电快速瞬变脉冲群抗扰度试验	GB/T 17626.4-2008	2008.05.20	2009.01.01
64	软件工程 软件产品质量要求与评价(SquaRE)商业现货(COTS)软件产品的质量要求和测试细则	GB/T 25000.51-2010	2010.09.02	2011.02.01
65	电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验	GB/T 17626.2-2006	2006.12.19	2007.09.01
66	工业、科学和医疗（ISM）射频设备 骚扰特性限值和测量方法	GB 4824-2013	2013.12.31	2015.01.13
67	电磁兼容 限值 谐波电波发射限值（设备每相输入电流≦16A）	GB/T 17625.1-2012	2012.12.31	2013.07.01
68	医用电气设备 第1-4部分：安全通用要求 并列标准 可编程医用电气系统	YY/T0708-2009	2009.11.15	2010.12.01
69	电磁兼容 限值 对每相额定电流≦16A且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限值	GB/T 17625.2-2007	2007.04.30	2008.01.01
70	医用电器设备 第1-8部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电器设备和电器系统中报警系统的测试和指南	YY0709-2009	2009.11.25	2010.12.01
71	医疗器械YY/0316应用指南	YY/T1437-2016	2016.01.26	2017.01.01
72	医疗器械软件 第1部分：YY/T0316应用于医疗器械软件的指南	YY/T1406.1-2016	2016.03.23	2017.01.01
73	信息技术 软件工程术语	GB/T11457-2006	2006.03.14	2006.07.01
74	总局关于发布第二批免于临床试验医疗器械目录的通告	2016年第133号	2016.09.30
75	国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告	2015年第14号	2015.05.19
76	国家食品药品监督管理局办公室关于YY 0505-2012医疗器械行业标准实施有关工作要求的通知	食药监办械（2012）151号	2012.12.19
76	总局发布医疗器械网络安全注册技术审查指导原则的通告	2017年第13号	2017.01.24	2018.01.01
77	总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知	食药监办械管（2016）22号	2016.03.01
78	总局关于发布《医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本》等6个文件的通告	2016年第58号	2016.03.23
79	总局关于发布医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告编写指南的通告	2016年第76号	2016.04.28
80	关于印发《医疗器械分类目录》的通知	国药监械[2002]302号	2002.08.28
81	关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知	国食药监械[2003]333号	2003.12.07
82	关于可降解雷道栓子等53个产品分类界定的通知	食药监办[2013]11号	2013.04.24
83	洁净厂房设计规范	GB50073-2013	2013.01.28	2013.09.01

zysx01234

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hiport

谢谢楼主分享

xqliu

学习一下啦，谢谢提供分享。

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谢谢！这么有用的总结！先打印出来，再筛选出来逐个学习

familymember

非常感谢楼主的无私分享

417013517

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包灿明1

这个不错，收藏

ehui0948

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lvbo55

好资料，谢谢分享