API清洁验证-清洁限度计算

马珊珊 · 发表于 2017-7-7 17:48:23

留个脚印来学习一下

ahszhe · 发表于 2017-7-8 17:07:25

列出可能生产的几种产品清单，各产品中的批最小产量、日最小剂量为依据。根据共用面积分别计算，选择结果最严格的那个

蒲公英小逆 · 发表于 2017-7-10 11:15:35

风落天涯发表于 2017-7-7 12:03
这个清洁效果确认的评估怎么做呢，有模板可以分享一下吗？

就跟清洁验证的一样啊，不过你不要什么三批，也不用是不同品种，形成一个方案，报告就把检测数据放上就行了啊！这些数据最好在形成电子数据，知道更换品种时候，就把这些数据拿出来计算，如果比可接受标准低的话就可以了！

蒲公英小逆 · 发表于 2017-7-10 12:17:51

不怕开水发表于 2017-7-7 11:36
我的天。。。
残留限度是需要你用最小起效质量量的方法，和毒性限度方法等进行计算的。
你们公司有2个产 ...

楼主说的是多功能生产区域，设备的清洁确认问题；
你讲的是在已经确定共线产品的残留限度计算及清洁验证问题；
两者有很大区别：1、生产阶段不同：一个是中试，一个是工艺、清洁验证或商业化生产阶段2、生产线不同：一个是产品不确定，多功能生产，一个是确定的生产线，确定的产品3、目标不一样：一个是确定一次清洁效果能否接下来生产另一个产品，一个是确定清洗方法能否适用于多产品共线。当然终极目标是相同的，避免交叉污染。

kgkinger · 发表于 2017-7-12 13:58:12

不怕开水发表于 2017-7-7 11:36
我的天。。。
残留限度是需要你用最小起效质量量的方法，和毒性限度方法等进行计算的。
你们公司有2个产 ...

答非所闻，，，，，，

kgkinger · 发表于 2017-7-12 14:00:08

ahszhe 发表于 2017-7-8 17:07
列出可能生产的几种产品清单，各产品中的批最小产量、日最小剂量为依据。根据共用面积分别计算，选择结果最 ...

我先在只想知道再不知道B产品批量的情况下，如何用10ppm计算清洁限度。其它计算放法我懂的。

kgkinger · 发表于 2017-7-12 14:06:47

蒲公英小逆发表于 2017-7-10 12:17
楼主说的是多功能生产区域，设备的清洁确认问题；
你讲的是在已经确定共线产品的残留限度计算及清洁验证 ...

回答得很在理，我们车间为多功能原料药车间。一个产品基本只做一批，反应釜接下一个生产什么产品大多时候是不确定的，但又必须保证上一批产品的残留不会污染到下一批。

kgkinger · 发表于 2017-7-12 14:12:55

蒲公英小逆发表于 2017-7-10 12:17
楼主说的是多功能生产区域，设备的清洁确认问题；
你讲的是在已经确定共线产品的残留限度计算及清洁验证 ...

我也看了很多你的帖子，发现你们公司很多情况一样，都有些同类的问题，有机会请教请教。

wwd7212 · 发表于 2017-8-8 17:27:03

看验证指南，说的很清楚，基本的乘除法

[原料药] API清洁验证-清洁限度计算

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