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[质量保证QA] APIC how to do如何理解

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药士
发表于 2017-7-3 10:44:46 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友:
下文选自APIC Q7A how to do,黄色背景文字如何理解呢。

14.40 Recovery (e.g., from mother liquor or filtrates) of reactants, intermediates, or the API is considered acceptable, provided that approved procedures exist for the recovery and the recovered materials meet specifications suitable for their intended use.
14.43 The use of recovered solvents, mother liquors, and other recovered materials should be adequately documented.


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药徒
发表于 2017-7-3 10:52:38 | 显示全部楼层
14.40这个,从API自身回收,可能是重复利用的意思吧,这个没必要纠结,毕竟是APIC,法规目前没有提到这种的回收。
14.43这个,讲的是回收记录。对于回收记录的要求并不高,财务上的记录可能都够用了,比如算个回收率,记录下进出的所有物料等。但是最关键的是,要指明回收溶剂是否来源于同一步骤(工序),用于考察可能的杂质。
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药师
发表于 2017-7-3 19:06:33 | 显示全部楼层
14.40指的是可以从制剂中回收API.14.40意思是:不要求过分记录细节,比如出于利润考虑,记录总的新鲜、回收物料用量。但必须记录回收物料的来源,以控制未知杂质的引入
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药师
发表于 2017-7-3 19:07:19 | 显示全部楼层
14.40指的是可以从制剂中回收API.14.43意思是:不要求过分记录细节,比如出于利润考虑,记录总的新鲜、回收物料用量。但必须记录回收物料的来源,以控制未知杂质的引入
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