研发实验记录培训

梦里花落 · 发表于 2017-7-4 12:01:25

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首次接触研发QA这个岗位，看完了研发的实验记录，和他们提了问题，但是他们不重视。他们总是说我们懂得实验记录的要求，不需要培训，我想收集一些不重视记录而导致项目申报延期的案例，求各位高手指导一下如何规范研发实验记录，谢谢！

繁荣昌盛 · 发表于 2017-7-4 12:41:23

意识很好

北重楼 · 发表于 2017-7-4 13:08:51

楼主可以从自己公司身边找一些例子实在一些

zysx01234 · 发表于 2017-7-4 13:24:21

研发部门是独立王国，谁动了他们的奶酪，他们的头头可不答应。他们仗着技术保密的尚方宝剑，没有人惹得起。

zysx01234 · 发表于 2017-7-4 13:30:30

我依稀记得，产品研发报告质量负责人是可以看的，连QA经理都不一定看得到。而研发阶段性评审，QA经理是参与讨论，仅此而已。普通QA，基本接触不到他们的任何资料。

我记得就是写工艺规程时，需提供潜在杂质清单及相关信息、返工工艺描述等才找研发部门要了点资料

zysx01234 · 发表于 2017-7-4 13:33:32

研发部门的几个SOP规定好就行了，除非公司赋予了QA相当大的权利，这样你可以过去监督他们，指指点点，否则人家防贼一样防着你。

大草原制药人 · 发表于 2017-7-4 13:56:52

2010版GMP要求从研发做起（贯穿产品生命周期全过程）；难不成上面的准院士也没有执行？？？

晓风残杨柳 · 发表于 2017-7-4 14:02:23

例子比空洞的说更有效果

xqliu · 发表于 2017-7-4 14:23:15

非内部人员很难知道。

yanshuheng1112 · 发表于 2017-7-4 15:15:43

部分研发人员还是学校实验室的做法，很多行为都不符合GMP要求，但是总觉得出成果就可以了，说也不让说，提了也不改

多渴望 · 发表于 2017-7-4 15:21:28

都是学校期间养成的习惯，我之前也是，不过俺们领导重视，批评了我几次就改了

贝贝513 · 发表于 2017-7-4 15:22:45

不知道耶

zw20050203 · 发表于 2017-7-4 15:36:51

保持你的清醒，这个确实在每个地方都有。很多事情在出现问题之前是不会被重视的。

lz20112012 · 发表于 2017-7-4 17:01:49

其实现在很多的研发部门都有点乱来，头头喊什么时候做出来，下面就狂干。其实他们的记录并不好，而且有的水平也很差，经常实验数据无法证明结论

梦里花落 · 发表于 2017-7-4 17:51:52

zw20050203 发表于 2017-7-4 15:36
保持你的清醒，这个确实在每个地方都有。很多事情在出现问题之前是不会被重视的。

所以作为研发QA很无奈呀

梦里花落 · 发表于 2017-7-4 17:53:06

大草原制药人发表于 2017-7-4 13:56
2010版GMP要求从研发做起（贯穿产品生命周期全过程）；难不成上面的准院士也没有执行？？？

现在找不到这种案例，没有实际的例子根本就说不通他们

梦里花落 · 发表于 2017-7-4 17:54:00

繁荣昌盛发表于 2017-7-4 12:41
意识很好

我的公司首次做药物研发，没有例子

刘贺煜 · 发表于 2017-7-5 08:30:03

等现场核查的时候检查老师提出整改他们就重视了

tuange · 发表于 2017-7-5 08:37:06

研发qa，不错，你们公司有这种意识挺好的。可以直接跟领导反应相关问题，其实既然设这个岗了目的也是让研发各个环节规范些，还要知道研发不同于生产，不是原则性的问题可以稍微略过

梦里花落 · 发表于 2017-7-5 08:37:18

梦里花落发表于 2017-7-4 17:54
我的公司首次做药物研发，没有例子

也只能这样了

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