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辽宁省食药监局发布8家药品生产企业药品GMP跟踪检查情况通报2017-07-03 17:52:32 中国质量新闻网
这么多企业都有不规范----这里面隐藏了多少缺陷项？ 【东北制药出事】上坟烧报纸，问题之中还有大问题
中国质量新闻网讯 根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规、规章规定，辽宁省食药监局于2017年5月对东北制药集团沈阳第一制药有限公司等8家药品生产企业实施了药品GMP跟踪检查，本次跟踪检查均以飞行检查形式开展。 药品GMP检查情况通报表
企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 1. 质量风险管理意识不足。储存原料药卡孕栓留样的冰柜的温度记录中，在较长一段时间内（超过2个月）温度恒定在-15℃，经现场检查，发现该温度计已破损，企业未及时发现并更换。 2. 验证管理不规范。空调系统自净时间验证中，仅对称量室和内包室进行了取样确认，取样点过少；恒温恒湿室验证中未对相对湿度进行验证。 | | | | | [tr][/tr]
企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 1.质量控制与质量保证措施不完善。企业未按药典凡例的要求对原料药鬼臼毒素生产使用溶剂丙酮和乙醚的残留情况进行评估。 2.验证管理不规范。企业因变更生产批量，于2016年10月修订了《鬼臼毒素工艺规程》（TS-SC-001-01），但未针对变更开展相应的验证工作。 3.文件、记录管理不规范。例如，《持续稳定性考察留样收发台账》未记录20160605批鬼臼毒素酊成品的发放时间和数量；《鬼臼毒素生产工艺规程》（TS-SC-001-01）未对层析柱的装量高度进行规定。 | | | | | [tr][/tr]
企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 1.人员与培训管理有待加强。例如，QC实验室负责人对系统工作站后台数据管理不熟悉；空调岗位操作人员未按《空气净化系统标准规程》要求每2h对初、中效压差进行监测并记录。 2.物料管理不规范。例如，辅料聚山梨酯80（批号：20160806）未保留原厂标签；粉碎后的盐酸麻黄碱原料（批号：D03-160902）物料台账中未体现寄退库详细信息，仅标注退库数量。 3.文件、记录管理不规范。例如，20161205批复方氨酚苯海拉明片的批生产记录中QA中间产品现场监控检查记录中压片岗位监控未单独取样；《菌种、菌液销毁记录》（REC-QC-044-00）缺少销毁菌种的编号。 | | | | | [tr][/tr]
企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 1.设施设备管理不规范。粉碎岗位TCS-60电子秤使用前未进行校准。 2.质量控制管理不规范。未能提供R2A培养基（批号151016-11A16）适用性检查记录；追风透骨丸中间产品、成品微生物检验原始记录缺少控制菌检验操作过程、标准规定、阳性对照菌批号等内容；芍药苷含量检验记录缺少色谱柱编号信息。芍药苷含量检测所用的对照品溶液储存期限规定为3个月，企业未能提供稳定性考察资料。 3. 计算机化系统管理不规范。例如，未及时对2017年4月工作站升级后LC-15C高效液相色谱仪进行计算机化系统验证。 | | | | | [tr][/tr]
企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 1.质量控制与质量保证管理不规范。检验条件变更时，未对检验方法重新确认，化验室液相、气相工作站由单机版色谱工作站变更为Chromelen7网络版色谱工作站，变更后未对石油醚残留溶剂、大豆磷脂含量检查等进行重新确认；水针车间非最终灭菌生产线B级区灌封间共有4名操作人员，每次生产后仅对其中2名操作人员进行表面微生物监测；XASM-4.0安瓿水浴灭菌器未定期进行腔室检漏测试。 2.部分计算机化系统权限设置不合理。研发部门与化验室共用Chromelen7网络版色谱工作站，研发人员与QC人员能够互相访问对方的色谱数据；ICE3500原子吸收分光光度计工作站共设置了8名检验人员账户，实际只有2名人员具备该仪器操作资质。 | | | | | [tr][/tr]
企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 1.企业人员管理不规范。二氧化硫测定、微生物限度检验岗位检验人员实验操作能力欠缺。 2.生产管理不规范。企业每批麝香壮骨膏的生产操作实际为10次称量配料后分别进行炼胶，合并为一批产品，但企业仅选取挥发油含量测定一项指标对每份胶膏进行检查，整批产品的均一性考察数据不充分。 3.质量控制管理不规范。例如，用于标定0.1ml/L氢氧化钠的碱式滴定管未进行校准；企业使用十万分之一电子天平称量检验用次乌头碱对照品，称样量小于10mg。 | | | | | [tr][/tr]
企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 1.部分文件、记录内容不完整。《产品召回操作规程》未规定定期对产品召回系统的有效性进行评估；《空调系统维护与保养规程》未对压力低于初阻力时应更换初、中效过滤器进行规定；《成品微生物检验频次变更质量风险评估报告》中未收集变更前的成品检验数据。 | | | | | [tr][/tr]
企业名称 | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | 1. 设施设备维护管理不当。固体制剂一车间洁净区女更人流入口处互锁失灵，洁净区与非洁净区之间的物料缓冲室（02075）互锁失灵；洗衣室排水口处未密封；洁净区内多处地面和弧形墙角破损，不易清洁。 2. 偏差调查不彻底。针对160402批强力枇杷露微生物限度不合格情况进行的偏差调查中，缺少调查过程的记录；未对生产环境、纯化水等进行回顾和评估。 3. 物料管理不规范。未按储存要求贮存冰片；原辅料库内存放的45kg水牛角浓缩粉没有原厂标识；痛经片细粉（批号160102）未按照先进先出的原则出库，导致该批中间产品超出储存期限；原辅料库中蔗糖、苯甲酸钠、羧甲淀粉钠等物料缺少货位卡。 | | | | | [tr][/tr]
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发表于 2017-7-4 22:22:55
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