实验室改造委托别的药厂检验？

fall_09 · 发表于 2017-7-5 20:41:00

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如题，公司实验室改造，一段时间不能检验，主要是工艺用水的日常监测，可以委托别的药厂已过GMP的实验室进行检测吗？

lZFaReORbT · 发表于 2017-7-5 21:07:02

微生物实验室搬迁，同问

快活王 · 发表于 2017-7-6 08:13:39

应该可以吧，但是对方应该有相应的资质，你们也应该去进行审计，已经有因为委托实验室检验但是没有进行审计导致被FDA出具483的了。

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-6 08:36:32

你能找到这样的厂家本身就是不可思议了，理论上可以，但建议找有资质的第三方，最好是药检所，另外，建议先去市局安监科咨询一下，同不同意，同意，他会建议你走备案流程

圆and缘 · 发表于 2017-7-6 09:21:08

可以签委托检验协议，然后去药监局备案。但是受托企业需要是3A企业。浙江是这样要求的。

xqliu · 发表于 2017-7-6 10:09:43

永春膏药-小戴发表于 2017-7-6 08:36
你能找到这样的厂家本身就是不可思议了，理论上可以，但建议找有资质的第三方，最好是药检所，另外，建议先 ...

这样做比较稳妥

刘贺煜 · 发表于 2017-7-6 19:15:59

CFDI的回复

咨询内容：我厂正在申请药品生产许可证，目前未建立微生物实验室，可否委托有资质的机构进行检验？
回复：你好。微生物的常规检测项目是常见的药品质量控制项目之一（如制药用水微生物限度检验等），除因特殊原因导致企业短期内无法自行检测外，通常不进行委托检验。如因特殊原因导致短期内需要委托检验时，需要充分考虑样品运输、储存条件、检验时间等因素对微生物的影响，并在委托合同和相关文件中明确规定。

fall_09 · 发表于 2017-7-8 21:25:36

stbotman 发表于 2017-7-6 19:15
CFDI的回复

咨询内容：我厂正在申请药品生产许可证，目前未建立微生物实验室，可否委托有资质的机构进行 ...

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