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楼主: 风亲
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[质量保证QA] 关于停电的偏差

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药徒
发表于 2017-7-12 16:06:14 | 显示全部楼层
都不知道这样还要搞偏差,是要求的温度还是什么啊?
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药徒
发表于 2017-7-12 16:41:16 | 显示全部楼层
兴奋你我 发表于 2017-7-12 07:59
新手,多年后你会记起我说的话

你工作多少年了?说别人新手
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药徒
发表于 2017-7-12 22:31:04 | 显示全部楼层
小美2005 发表于 2017-7-12 13:44
感觉你就是老板

只是觉得老板就是为了赚钱的 当一个人创造的价值不如他期待的价值 换了多正常
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药徒
发表于 2017-7-13 08:34:31 | 显示全部楼层
冷库、冰箱如果有断电后的保温时间验证数据,就可以风险评估的方式,选择性的复验。但是冷库断电没有报警和短信通知功能的话,在预防时应增加。
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药徒
发表于 2017-7-13 08:46:57 | 显示全部楼层
请问一下,对照品冰箱、稳定性考察这些,怎么办?该做什么来证明他有效?
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药徒
发表于 2017-7-13 08:47:58 | 显示全部楼层
给个建议哈:
可以从如下方面考虑:停电预计持续时间,停电预计停电时间、计划停电区域及相应停电顺序、UPS电源供电范围、停电期间注意事项。各影响部门执行相应的风险控制措施均满足如下要求:
1、生产/检验活动:
接收停电通知后,生产/QC人员根据停电具体时间合理制定生产/实验计划,未因计划停电导致生产/实验中断。
2、用电设备的保护:
各部门确认电力中断时,所有电力中断相关设备/设施电源均提前切断,包括但不限于仪器/设备/设施上的开关及阀门均关闭、设备/设施电源全部切断等;
电力恢复后,各部门均确认相关仪器/设备/设施正常运行。
3、洁净区环境控制:
及时开启冷水机组,保证电力恢复后空调系统的有效运行;
各受影响部门在电力中断期间所有门窗均关闭,无人员活动,保持控制区域为一个独立的密闭空间,减少控制区域与外部的热量交换;
电力恢复后,各部门均确认控制区域环境温湿度、压差,并进行相关熏蒸和清洗消操作;
熏蒸和相关清洗消操作后,相关QC人员进行环境监测,监测结果均符合规定。
4、中间产品、暂存物料、稳定性样品等的控制:
各受影响部门均确认中间产品、暂存物料在电力中断期间,产品性质未受影响,产品/物料外包装在熏蒸后均进行有效清洁、消毒。
超出标准规定的产品/物料,相关受影响部门均进行有效评估。
再来个总结,生产/实验,仪器/设备/设施,洁净区环境、相关物料/产品储存等得到控制。
然后附上影响部门的评估支持性资料。
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药徒
发表于 2017-7-13 13:08:27 | 显示全部楼层
发起偏差吧!
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药徒
发表于 2017-7-13 16:42:18 | 显示全部楼层
乾坤屁屁猪 发表于 2017-7-11 15:28
请教一下何为usp呢?我百度了一下有两个结果,一是美国药典,二是什么独特的销售主张。但根据你回答的内 ...

UPS电源,不好意思,打错了
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药师
发表于 2017-7-13 17:16:55 | 显示全部楼层
如果验证里没有停电项,那就确认其温湿度变化情况,以此来评估产品的影响程度。
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发表于 2017-7-13 17:21:12 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2017-7-8 08:28
UPS不是相加就能加 备用发电机 更是多地的禁物。。。

为什么不能加ups啊,我原来公司一个车间就有好几个

点评

因为 很多老板想省钱。。。能不加 就不加 能少加 就少加  详情 回复 发表于 2017-7-14 08:27
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药生
发表于 2017-7-14 08:27:30 | 显示全部楼层
puretong 发表于 2017-7-13 17:21
为什么不能加ups啊,我原来公司一个车间就有好几个

因为 很多老板想省钱。。。能不加 就不加 能少加 就少加
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发表于 2017-7-14 08:47:50 | 显示全部楼层
我们这边留样室也碰到过这样的情况,求指教
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