生物制品无菌检查硫乙醇低温培养的目的

星晴絮语 · 发表于 2017-7-10 10:30:30

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请教：生物制品无菌检查硫乙醇放于低温培养，是培养哪种菌？这个只针对于生物制品，化药却没有此要求，是因为此种菌只存在于生物制品中吗？是不是只有固定的一种或一类菌呢？污染源是哪里呢？

meizi850818 · 发表于 2017-8-12 12:48:16

请问楼主，你们怎么定最小检验数量和检验量的呢，我们也是生物制品，做无菌检查时，目前打算做无菌方法适用性验证，目前用直接接种，没有集菌仪器

cnosema · 发表于 2017-7-10 22:20:37

硫乙醇是广谱的营养性培养基，可以培养很多菌呀。

污染源，应该是环境或者操作引入的吧

leehwadong · 发表于 2017-8-15 13:14:14

硫乙醇酸盐培养基广谱检查常见细菌，因细菌最适生长温度不同，选择两种不同温度，增加检出率。更低的温度检查意义不大，他不适于人体温度生长，即使有，一般对人体危害不大。总之，以人为本，设计无菌检查时要考虑对人的危害的风险大小。

msh1989 · 发表于 2017-10-21 06:42:25

meizi850818 发表于 2017-8-12 12:48
请问楼主，你们怎么定最小检验数量和检验量的呢，我们也是生物制品，做无菌检查时，目前打算做无菌方法适用 ...

药典中明确说明首选薄膜过滤法，只有薄膜过滤法不适用的情况下才能选择直接接种法

msh1989 · 发表于 2017-10-21 06:49:45

生物制品无菌检查时硫乙醇酸盐培养基要选两种培养基是中国药典特有的东西，USP和EP都没有该要求。之前参加过一场培训，培训老师是某省级药检所微生物室主任，她对药典的这个要求也不认可，认为从科学和实际操作上都是没有意义的。