外租仓库

triffny1

各位大神求分享外租仓库的管理

心正品良

triffny1 发表于 2017-7-11 10:17
一般仓库放各种原辅料，机场仓库放成品

放各种原料仓库要有效防止虫害老鼠。TTSPPs的存储区域应该满足以下的要求：
能够常年保持在系统设定的温度下运行，尤其是在极端的外界温度条件下；
最好配备有自动除霜的功能，同时需要确保在除霜周期内，温度的上升仍然在可接受的范围内；
需要有过冷保护装置，尤其是可能遇到极端低温的情况，TTSPPs的定义是温度和时间敏感的产品，这里的温度敏感既包括超温度上限，也包括超温度下限；
尽可能连接不间断电源或者有备用的电机；
需要有持续的温度监视装置，布点应该在温度极端变化的点或者在腔体内的最冷最热点；
建议同时对存储区域内的湿度极限点进行湿度的监视；
需要有报警装置，以便及时发现湿度的超标和制冷设备的异常；
需要配备有门禁系统或者安全锁，以确保产品的物理安全；
需要对存储区域进行确认；
对于冰箱或冰柜的要求可以参见上述的要求的2、5、7、8和9条，同时其中提到了一点，最好使用医用型的设备，而不是简单的家用制冷设备。
如果TTSPPs是受控或者有害的物质，WHO的指南建议设置专用的存储区域，以确保足够的安全。
从温度控制的角度而言，应该满足如下的要求：
在整个验证的装载范围内，可以连续保持腔体或者区域的温度在设定值的范围内；
用于控制的温度传感器的精度应该至少达到±0.5℃；
用于控制的温度传感器应该有校准计划；
用于控制的温度传感器应该布点于温度波动最大处；
应该在最冷和最热点布点，除非有明确的规定，该区域不用于储存；
控制温度传感器独立于监视温度的传感器；
从温度监视的角度而言，应该满足如下的要求：
用于监视的电子温度传感器的精度应该至少达到±0.5℃，其他类型的非电子传感器应该达到±1℃ ；
监视温度的传感器也应经过校准；
注意其布点要求应该布点于温度波动最大处；
监视传感器布点的位置应该尽可能避免干扰性报警；
对于各种温度监测方式，每天至少两次检查温度监视记录，早晚各一次，节假日也应该有观察记录。（备注：当然如果系统有报警通知功能的话就不用强制性的检查了，笔者理解这主要适用于非电子的监测方式，比如温度记录转纸记录仪，每天的检查应该是整个过去的时间段，以便及时发现异常）
记录温度的频率对每个温度传感器而言应该至少每小时6次；
温度监测的记录应该进行保留；
即使发生了设备的失败，也应该继续进行温度监测的记录。
对于冰箱冰柜而言：
建议设置多点温度探头，可以进行至少每小时6个点的温度监测；
可以考虑可移动的电池供电的温度监测装置；
如果上述两条要求无法达到，至少应该配备最高最低温度点的留点温度计；
需要保留温度监测记录；
如果TTSPPs有一定的包装要求，那么存储区域的湿度控制要求就会显得比较关键，过于潮湿的环境可能会破坏包装，通常这类产品会有“阴凉干燥处”储存的提示；湿度监视传感器的精度应该在±5%范围内，同时需要经过校准，放置于干扰少的、极端的湿度点，每小时记录的频率至少6次，同时需要保留相关的湿度监测记录以及保持持续的湿度监测。

zysx01234

GXP貌似不允许外租仓库吧

心正品良

你的外租仓库用来存放哪些物品呢？楼主请具体描述清楚

triffny1

心正品良 发表于 2017-7-11 10:11
你的外租仓库用来存放哪些物品呢？楼主请具体描述清楚

一般仓库放各种原辅料，机场仓库放成品

阿旺

江西省食品药品监督管理局
关于同意樟树市开展药品第三方现代物流试点工作的批复
赣食药监药化流通【2017】57号
http://www.jxda.gov.cn/News.shtml?p5=17407715

阿旺

这个应当是外租仓库的形式。

化学家

一般包材、成品库房外租，原辅料库外租一般不批

ztzhang

外租仓库很正常，管理要求同自己家的仓库一样啊。
比如：温湿度，状态标识，防虫害，洁净程度，库存账目等等。
不同的就是，不是你们自己人在负责这个仓库，那么就应该有相应的质量协议和定期的检查确保上述条件得到满足。

北重楼

外租仓库合法吗

xqliu

就近外租仓库，自己管理，做好备案，应该可以。

wangdeyi

合法，需要去药监局备案，备案后要现场检查，检查后在药品生产许可证上注明地址

triffny1

很详细，

triffny1

zysx01234 发表于 2017-7-11 10:11
GXP貌似不允许外租仓库吧

这个允许的，走变更和备案就好

hongyu

不允许外租的

triffny1

谢谢啦

triffny1

心正品良 发表于 2017-7-11 10:35
放各种原料仓库要有效防止虫害老鼠。TTSPPs的存储区域应该满足以下的要求：
能够常年保持在系统设定的温 ...