关于原料药重新加工，是否可以进行重新加工？

静待花开1314 · 发表于 2017-7-15 12:17:30

冷血无情发表于 2017-7-11 13:05
法规框框内 API允许返工与重新加工制剂仅允许返工

允许也是有前提的。这个一般不能被现行注册工艺所接纳。

冷血无情 · 发表于 2017-7-15 22:56:14

静待花开1314 发表于 2017-7-15 12:17
允许也是有前提的。这个一般不能被现行注册工艺所接纳。

这个自然一切都是数据支持说话的空手套白狼不是没有但多数被抓住了

2-304陈勇军 · 发表于 2017-7-17 09:31:08

估计按照返工或者39楼的方法来干的多。

sjy-sch · 发表于 2017-7-17 16:38:15

超高温瞬时灭菌设备对原生药粉进行灭菌，灭菌效果好、成本低、速度快？

sandsun404 · 发表于 2017-10-30 15:33:48

原料药推荐返工，重新加工后期的工作量很大

mrdai556 · 发表于 2017-11-2 13:15:25

是的，还没有遇到重新加工的情况，一般情况都是返工或者报废

wang10104 · 发表于 2017-11-8 10:23:01

重新加工太麻烦，而且风险也很大，检查时检查官还不一定接受。

kglure · 发表于 2018-4-17 15:45:36

感谢分享学习

anyejinglingwlj · 发表于 2018-5-8 10:26:19

不敢做

mrdai556 · 发表于 2018-5-9 15:46:17

anyejinglingwlj 发表于 2018-5-8 10:26
不敢做

是的，工作量也大

赤脚天使 · 发表于 2018-6-7 11:29:19

评估是否影响质量啊，GMP允许原料药返工或重新加工

mrdai556 · 发表于 2018-6-7 13:58:59

赤脚天使发表于 2018-6-7 11:29
评估是否影响质量啊，GMP允许原料药返工或重新加工

是的，法规是可以的，但需要做很多工作，目前工艺核查那么严格，没有企业敢随便的做个评估，说到底重新加工的研究跟新工艺差不错，做出来的产品敢不敢放行还是一回事。

赤脚天使 · 发表于 2018-6-7 14:35:29

mrdai556 发表于 2018-6-7 13:58
是的，法规是可以的，但需要做很多工作，目前工艺核查那么严格，没有企业敢随便的做个评估，说到底重新加 ...

那就评估报废跟返工的的工作量咯

wsx · 发表于 2018-6-7 14:45:51

这个简直就是对ICH Q7的侮辱，API重新加工是正常的允许，当然需要重新加工方案，额外的检测，稳定性考察等等一系列的措施。API实际就是化工产品，由于产品的性质属性和合成过程的特点，允许采用非工艺手段对不合格API进行纯化或者调整工艺参数提高产品收率。没有任何法规规定不允许原料药的重新加工。

mrdai556 · 发表于 2018-6-7 16:20:26

wsx 发表于 2018-6-7 14:45
这个简直就是对ICH Q7的侮辱，API重新加工是正常的允许，当然需要重新加工方案，额外的检测，稳定性考察等 ...

是的，确实是可以做的

雪锋 · 发表于 2023-3-29 17:26:01

hezhilongs 发表于 2017-7-11 13:12
可以重新加工啊，为什么不可以，杜绝弄虚作假
在调查发现不合格原因后，开始风险评估（包括小试报告数据， ...

这一圈下来估计半年以上。

雪锋 · 发表于 2023-3-29 17:26:55

返工是可行的，重新加工研究资料要充足。

小管家apm · 发表于 2023-3-29 17:27:53

mrdai556 发表于 2017-7-11 14:02
您说的很对，药品生产企业都是谁做谁负责，我也不太理解老师的意思，为什么要撤销重新加工这个规程，说到 ...

没有充分评估不能做

雪冬冰凝 · 发表于 2023-3-31 10:04:33

重新加工需要做验证的吧

[原料药] 关于原料药重新加工，是否可以进行重新加工？