原料药韩国官方检查

莫末小鱼 · 发表于 2017-7-12 11:24:41

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请问老师们，是否每个API产品在韩国注册都需要接受韩国官方现场检查？还是说只要已经有一个产品已经通过检查，后面几年内其他产品再进行韩国注册时可以不用再接受现场检查呢？

zysx01234 · 发表于 2017-7-12 11:32:10

想想自己国内怎么做的

chen5385973 · 发表于 2017-7-12 11:34:38

韩国这么好？

北重楼 · 发表于 2017-7-12 12:59:12

最好咨询一下韩国官方

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-12 13:48:17

基本是注册一个检查一个

莫末小鱼 · 发表于 2017-7-12 13:50:06

北重楼发表于 2017-7-12 12:59
最好咨询一下韩国官方

本来想到韩国官网上查一下的，但是不知道什么原因韩国官网一直上不去

莫末小鱼 · 发表于 2017-7-12 13:50:57

永春膏药-小戴发表于 2017-7-12 13:48
基本是注册一个检查一个

制剂韩国注册是每个都必须接受现场检查的，但是原料药不大清楚啊

永春膏药-小戴 · 发表于 2017-7-12 13:54:43

莫末小鱼发表于 2017-7-12 13:50
制剂韩国注册是每个都必须接受现场检查的，但是原料药不大清楚啊

再看一下的问题，基本上你提够的原料如果被多家使用，是有可能被需要多次检查的，除非你被检查得出的信任度很高。

司马晓杉 · 发表于 2017-7-12 14:13:20

要检查的，不过据我们的经验，韩国检查没有其他国家严

xqliu · 发表于 2017-7-12 17:10:47

我们是注册一个检查一次的。您再与您的代理商咨询一下，看是否有变化。

莫末小鱼 · 发表于 2017-7-12 17:14:21

xqliu 发表于 2017-7-12 17:10
我们是注册一个检查一次的。您再与您的代理商咨询一下，看是否有变化。

请问你们的也是非无菌原料药吗？

xqliu · 发表于 2017-7-13 08:45:43

莫末小鱼发表于 2017-7-12 17:14
请问你们的也是非无菌原料药吗？

都有。

工作QQ · 发表于 2017-8-15 14:02:23

棒子也是PICs成员？

莫末小鱼 · 发表于 2018-6-29 16:00:30

工作QQ 发表于 2017-8-15 14:02
棒子也是PICs成员？

韩国是PICS成员

工作QQ · 发表于 2018-7-9 20:23:23

莫末小鱼发表于 2018-6-29 16:00
韩国是PICS成员

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