关于PAI(批准前检查）疑问

beiwei5du

各位蒲友：

关于FDA的priority pre-approval inspection和discretionary pre-approval insection有什么区别呢？？？非常感谢？？？？

zysx01234

我头晕，能否翻译下

beiwei5du

zysx01234 发表于 2017-7-12 16:02
我头晕，能否翻译下

我也不晓得如何翻译

zysx01234

beiwei5du 发表于 2017-7-12 16:10
我也不晓得如何翻译

那就不看了

ztzhang

这个是PAI的两种类别。一般由FDA的一个部门根据风险决定，priority PAI是强烈建议进行批准前检查，而discretionary PAI是随意，不是必须进行PAI。
给你个链接 https://www.fda.gov/downloads/dr ... drugs/ucm071871.pdf
重点部分已经截图附上了。

beiwei5du

ztzhang 发表于 2017-7-12 16:34
这个是PAI的两种类别。一般由FDA的一个部门根据风险决定，priority PAI是强烈建议进行批准前检查，而discre ...

1、我就是在看这个才没有搞懂
2、priority PAI如果在满足下面9个条件的一个或几个的时候就建议要求实施priority PAI，如果没有满足这个要求，就建议不进行PAI。同时DMPO部门将决定（是不是要求执行priority PAI）转发到district office。district office用十天的时间对priority PAI的要求作出回应，作出三种形式的推荐可批准，延迟（暂不）批准，转向IB程序。The first two of these are often decided using current information and without a new inspection.  The third leads to initiation of an inspection. 又是什么意思？？？其中的current information是什么信息？？以前的各种渠道的信息？？？那么就是没有进行批准前检查呢？？？？到底discretionary PAI是什么意思？？？在DMPO建议不进行批准前检查，到底进不进行批准前检查由district office自己酌情决定？？？？

beiwei5du

地区办公室做的三种建议是对是否进行“priority PAI”的建议，还是执行了priority PAI后针对于批准前现场检查结果的建议呢？？烦请帮看一看，都搞糊涂了！

beiwei5du

看后面的“ Rationale for not conducting a Priority Pre-Approval Inspection  ”应该是district office针对于DMPQ的建议进行priority PAI的建议（就是说，你这个建议我可以不接受，也可以接受）。而“ Rationale for Conducting a Discretionary Pre-Approval Inspection  ”是district office针对于DMPQ的建议不进行pre-approval inspection的建议的建议，在这种形式下可以由地区办公室执行决定，比如采取discretionary PAI。有点乱。

ztzhang

beiwei5du 发表于 2017-7-12 17:03
1、我就是在看这个才没有搞懂
2、priority PAI如果在满足下面9个条件的一个或几个的时候就建议要求实 ...

这是FDA内部的事情啊，为什么你要研究这个呢？
而且你说的这一段DMPO部门将决定转发到district office这个适用条件是美国内部各个州的药厂。。。
如果是国际性的药厂，流程大概是这样的，制剂公司递交注册申请给CDER（比如说一个NDA），然后呢CDER各部门评估已经接收到的所有注册资料，包括使用到的API厂家的DMF，决定是否需要补充信息。由ICB根据该工厂以前接受FDA检查的情况，评估该工厂是否需要PAI。
如果需要PAI，那么EES系统（公司评价系统）就会给工厂发一个EER（类似问卷），工厂递交这个EER之后，DMPO将决定是否需要Priority PAI，还是discretionary PAI。
如果是discretionary PAI，那么：
对于美国国内工厂，这个决定就转给了工厂所在的州，然后才有你说的那3个可能性。
对于国际性的工厂，会参考其他国家/组织的检查报告决定是否进行现场检查。

ztzhang

beiwei5du 发表于 2017-7-12 17:14
看后面的“ Rationale for not conducting a Priority Pre-Approval Inspection  ”应该是district office ...

rational是理由的意思。
地方办公室不接受的话，需要解释原因。
地方办公室在接到需要priority PAI 的要求之后，可以有10天的时间决定是否进行检查，有三个选择：
1.批准注册申请（就是不需要现场检查）
2.推迟批准注册申请，discretionary PAI。
3.进行现场检查，转到IB
对于第一条，给出了几个常见的原因。
对于第二条，也给出了常见的原因：
1.短时间内接到同一个制剂工厂的多种申请。
2.公司有不合规历史
3.其他不利因素

需要说明的是，整个这个文件的逻辑我也没有非常清楚，有时间我仔细看一下。

cnosema

beiwei5du 发表于 2017-7-12 17:03
1、我就是在看这个才没有搞懂
2、priority PAI如果在满足下面9个条件的一个或几个的时候就建议要求实 ...

The first two of these are often decided using current information and without a new inspection.  The third leads to initiation of an inspection.

你上面提了，district office用十天的时间对priority PAI的要求作出回应，作出三种形式的推荐：1，可批准；2，延迟批准；3，转向IB程序。

上面那段英文是说，根据现有的信息做决定。（如果）选了前2种，就不需要再进行新的检查。（如果）选了第3种，就需要进行检查。

xqliu

学习了，谢谢各位。

andyliu

楼主有么有7346.832中文版，有的话发我一份，谢谢：andyliu@austar.com.cn

beiwei5du

andyliu 发表于 2018-5-7 13:59
楼主有么有7346.832中文版，有的话发我一份，谢谢：

抱歉没有，只有英文

andyliu

beiwei5du 发表于 2018-5-7 14:34
抱歉没有，只有英文

还是要谢谢你噢！

chris123456

学习了，谢谢各位。