关于现场核查的疑问？

beiwei5du · 发表于 2017-7-12 19:33:45

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第一章总则　　　　
第二条　药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。　　　　
第二章　药品注册研制现场核查

　　第六条　药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。

　　药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。
　　药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时，可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查，对临床试验用药物进行抽查检验。
　　申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化，应对变化内容进行现场核查。

请问“申报生产研制现场核查”是不是指用于临床试验，用于生物等效性的样品的研制现场核查呢？？？

同时一般的临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查在什么时间点切入呢？？

1DYKwjzzzI · 发表于 2017-7-12 20:19:59

个人认为申报生产研制现场核查是针对申请上市的生产研制检查

1DYKwjzzzI · 发表于 2017-7-12 20:22:29

是否应该是先后进行临床前研究，临床试验，申请上市生产？按照药品生命周期的顺序。

xqliu · 发表于 2017-7-13 08:03:33

1DYKwjzzzI 发表于 2017-7-12 20:19
个人认为申报生产研制现场核查是针对申请上市的生产研制检查

对的

[研发注册] 关于现场核查的疑问？

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