FDA发布2015-2016年度药物试验快讯总结报告

毒手药王邓智先

FDA发布2015-2016年度药物试验快讯总结报告
发布时间：2017-07-11
2017年2月中旬，FDA发布了“药物试验快讯总结报告”（Drug Trials Snapshots Summary Report），公开了2015年和2016年获批新药的临床试验受试者的年度数据信息。

    FDA“药物试验快讯”背景及目的

    鉴于一些药品对不同性别，对不同种族的病人影响不同，例如，女性通常仅需要男性所服用睡眠药品Ambien（唑吡坦）的一半剂量；再如用于治疗高血压的药品——血管紧张素转化酶（ACE）抑制剂，已经显示在非裔美国人患者中比在白人患者中的疗效更差，近年来，业界对某些亚群，如不同年龄、种族、族裔群体和性别的人在临床试验中的代表性已经变得愈加感兴趣。

    为了帮助公众更好地了解有关信息，FDA的CDER在两年前启动了“药物试验快讯”项目（Drug Trials Snapshots and Diversity Program），以提供关于临床试验中患者代表性的便于公众访问的信息。快讯显示了参与获批新药研究的人群以及根据性别、种族和年龄亚群划分的来自临床研究机构的信息。此外，还简要叙述了药品在各亚群中的作用是否已有差异性方面的报告，以及不同组之间的副作用是否已有差异性的报告。自2015年1月起，CDER在每个新药正式批准日期后的一个月内发布“药物试验快讯”。

    发布药物试验快讯总结报告的目的及内容

    本次FDA发布的“药物试验快讯总结报告”目的仍在于能够分享更多信息和事实，以有助于促进关于临床试验人口统计学的讨论，其核心还是提高临床试验的透明度——向公众提供临床试验中男性和女性、各种族和年龄群体的数量和参与情况的信息，例如，女性比例2015年为40%，2016年为48%，非裔美国人2015年的比例为5%，2016年为7%。报告还阐述了安全性和有效性数据多大程度上取决于人口因素，例如性别、年龄和种族。



（来源：FDA Voice：Ohn Whyte“FDA Drug Trials Snapshots and Diversity When Testing New Drugs”
2017年2月13日，编译：田少雷，审校：董江萍）
原文刊登于《国际药品检查动态研究》第2卷第2期（总第5期），2017，P9

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