求助ISO13485-2016新版标准的文件清单

nz56 · 发表于 2017-7-13 09:48:03

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新人求教新版标准需编制的程序文件清单，是所有新标准中要求形成文件的地方都要编制程序文件还是根据自身情况，其中一些可以编成其他层级的文件?有没有大神可以给个清单，谢谢了

xqliu · 发表于 2017-7-13 14:53:44

以前的文件，参考一下吧。

nz56 · 发表于 2017-7-13 10:45:40

自己动手，丰衣足食。找到了一个相关的清单文件，分享一下，但感觉好像不太全面或正确。比如里面的6.4，在新版里工作环境应该是6.4.1，而且按照标准字面上的意思，6.4.2污染控制也应该形成防止污染控制程序啊，还有6.4.2还要求形成微生物控制程序，这个清单里都没标注出来，是不用形成程序么，还是这个表里就是错的或者不全面的。哪位大神解答下，或者发个全面一些的。

myxwz · 发表于 2017-7-13 15:10:34

其实不用求助，对比新旧变化部分，看看现有制度是否需要修改或新增就行。
实际上医疗器械生产质量管理规范要求觉得比13485要求更加详细，而且是强制性的法规，按照做13485没有任何问题

pmxby2010 · 发表于 2017-7-17 14:09:03

感谢2、3楼的分享

wskof1111 · 发表于 2017-7-18 14:47:06

感谢楼主分享~

marshallmiu · 发表于 2017-7-26 15:20:51

TKS楼主分享

包子君 · 发表于 2017-8-9 17:04:21

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药学专业认可：0

konrad · 发表于 2017-8-10 11:23:47

感谢楼主分享

konrad · 发表于 2017-8-10 11:24:17

感谢楼主分享

1962钰 · 发表于 2018-1-24 17:22:52

感谢分享，学习与参考。

快乐糊涂神 · 发表于 2018-2-9 10:17:08

nz56 发表于 2017-7-13 10:45
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

好好学习天天向上！收藏学习，谢谢分享！

实习者 · 发表于 2018-2-28 13:35:00

nz56 发表于 2017-7-13 10:45
**** 作者被禁止或删除内容自动屏蔽 ****

！收藏学习，谢谢分享！

豆豆/妈 · 发表于 2018-5-23 14:52:09

谢谢分享

心之缘 · 发表于 2018-6-28 20:33:05

感谢楼主分享~

ccffegg · 发表于 2018-7-31 14:25:29

谢谢了，可以参考一下

zlzq18 · 发表于 2018-8-18 20:55:52

下载学习，谢谢分享

tujiafeng · 发表于 2018-8-20 10:14:19

感谢楼主分享

fromzjg · 发表于 2018-8-21 16:53:59

学习多谢提供的资料模板

简丹0567 · 发表于 2018-8-25 14:43:28

感谢大家的分享！

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包子君包子君当前离线金币 UID 212998 帖子主题积分 2890 注册时间 2015-9-16 最后登录 1970-1-1 听众性别保密头像被屏蔽	发表于 2017-8-9 17:04:21 \| 显示全部楼层提示: 作者被禁止或删除内容自动屏蔽药学专业认可：0

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