变更控制管理制度内容疑惑

yeshu123171

如题，新产品投产需要走变更控制程序吗？ 我初步估计以下内容：厂房设施设备变更、质量标准变更、检验方法变更、生产工艺变更、原料、溶剂的变更（包括供应商）、直接接触产品的包材变更。请问，还有哪些没有考虑进去？ 主要针对原料药

蒲公英小逆

其实都可以往人机料环法测上靠：关键人员变更；设备变更（场地变更）、公用系统、计算机；物料（供应商、规格、种类）；生产、储存条件；生产工艺、清洁工艺、分析方法、质量标准；其实把这几类大类的分清楚就好，也没必要分得更细

yeshu123171

蒲公英小逆 发表于 2017-7-13 14:39
其实都可以往人机料环法测上靠：关键人员变更；设备变更（场地变更）、公用系统、计算机；物料（供应商、规 ...

人员没有算进去？因为人员变更是走官方的，还有法规要求的人员变更好像指的就是关键人员，基本都走官方渠道，我没有放到企业内部的变更流程里面去，这样对吗

快活王

是在原有生产线上增加新产品还是其他的？要是原有生产线上，则要考虑交叉污染、人员的培训、指导文件的起草等。

yeshu123171

快活王 发表于 2017-7-13 14:54
是在原有生产线上增加新产品还是其他的？要是原有生产线上，则要考虑交叉污染、人员的培训、指导文件的起草 ...

原生产线增加，做个共线风险评估

zysx01234

一切都是新的，搞啥变更啊，做个项目计划，确保各类验证与确认工作和项目进度如期完成就好了。

变更的定义，是改变，你打破原有的现状引起改变就要发起变更，如新增、删除这个典型的改变。

myxwz

没有设计开发流程吗
除非与已有产品共线，需要生产线新增品种变更，做风险评估和清洁验证

bhzj

太复杂了就不好玩儿了，直接写个新增品种的变更，走个风险评估，各专业口评估所需工作，汇总打印执行就ok啦

蒲公英小逆

yeshu123171 发表于 2017-7-13 14:44
人员没有算进去？因为人员变更是走官方的，还有法规要求的人员变更好像指的就是关键人员，基本都走官方渠 ...

关键人员，看你内部怎么定义啊，比如说你就可以定义总监以上的人员，项目的研发负责人做为关键人员，至于企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人这四位需要备案的，最好内部也有一个变更！

快活王

yeshu123171 发表于 2017-7-13 15:18
原生产线增加，做个共线风险评估

原生产线上不会交叉污染么？除了共线风险评估，还要评估之前清洗验证的有效性包括增加此品种需不需要重新开展清洗验证。

cgc717

yeshu123171 发表于 2017-7-13 14:44
人员没有算进去？因为人员变更是走官方的，还有法规要求的人员变更好像指的就是关键人员，基本都走官方渠 ...

所谓“走官方”应也是你内部变更的一部分内容！

cgc717

是否涉及与客户间的质量协议或其他约定？
是否影响注册状态？

xqliu

一切都可以走变更，但全都变了，那就是新项目了。

jiyingbaybaytoo

其实就是一个技术包，以变更形式展现，除了上述的内容，还要考虑新产品对生产车间现有产品的影响，需要清洗评估来确定是否需要清洗验证。

slonfly

6.1.3.1        不同种类或者不相似的设备变更；
6.1.3.2        生产工艺参数调整；
6.1.3.3        关键物料供应商变更；
6.1.3.4        与产品接触的内包装材料变更；
6.1.3.5        质量标准（包括原辅包材、中间体、成品）的变更，放宽或删除生产工艺中过程检测的项目；
6.1.3.6        检验方法变更；
6.1.3.7        操作规程的变更；
6.1.3.8        生产场所的变化（场所、车间、生产线）；
6.1.3.9        用于成品发货的标签的变更；
6.1.3.10与产品接触的内包装材料的变更；
6.1.3.11与质量过程相关的计算机软件的变更；

小金库

学习借鉴，感谢楼主

浮生19873982657

1.对原产品的影响：主要考虑新引入的产品对原有产品的影响，也就是残留问题（进行清洁验证），其次更换品种时会不会改变管道流向、阀门闭合（这个附一个培训记录就差不多了）
2.新的项目：工艺验证、工艺培训等