验证工作的分工

wenypu1104 · 发表于 2017-7-14 09:55:49

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我承认我是小白啊，因为我们不是药厂，但是想引入药品管理的很多内容，最近牵涉到验证这块了，要采购一批设备，设备验证就提上了日程，

不知道大家的药企对验证工作室如何分工的？验证方案的起草，审批，验证的项目确认，实施。我一个QA，我不懂设备零部件这些。

冷血无情 · 发表于 2017-7-14 10:00:50

一般来说 QA负责审核合规性 “相关部门”负责具体内容的起草、实施，多数情况下 QA可以作为复核人参与进去当然可能你们领导不想那么正规那就是谁嗓门大谁占优势了

wenypu1104 · 发表于 2017-7-14 10:02:48

冷血无情发表于 2017-7-14 10:00
一般来说 QA负责审核合规性 “相关部门”负责具体内容的起草、实施，多数情况下 QA可以作为复核人参与进去 ...

这个合规性一般包括哪些？相关部门都有哪些部门？大概的

我们这边设备采购是项目负责人负责提出要求，设备部参与，采购部采购，现在设备验证我不知道QA能做什么

zysx01234 · 发表于 2017-7-14 10:07:39

设备验证，工程部为主导，起草方案，实施DQIQOQ，与生产部一起完成PQ，QA参与监督，审核数据。

冷血无情 · 发表于 2017-7-14 10:12:19

wenypu1104 发表于 2017-7-14 10:02
这个合规性一般包括哪些？相关部门都有哪些部门？大概的

我们这边设备采购是项目负责人负责提出要求， ...

主要就是符合相关的法规条款情况
相关部门设备部主要做公用工程设备验证（也有公司把设备交给生产部）
生产部主要是工艺验证
检测部门主要做相关仪器类、方法类验证
清洁验证看各公司情况吧有生产主导也有质量主导的

风语子木 · 发表于 2017-7-14 10:12:44

冷血无情发表于 2017-7-14 10:00
一般来说 QA负责审核合规性 “相关部门”负责具体内容的起草、实施，多数情况下 QA可以作为复核人参与进去 ...

是不是“本”应该设备部起草，主要设备部、生产部、质量部具体实施？

chen5385973 · 发表于 2017-7-14 10:14:41

有的公司 QA负责审核批准方案相应部门执行有的公司QA有专门的验证组负责验证方案的起草其他部门执行

JL052 · 发表于 2017-7-14 10:14:46

保健品公司？
设备验证一般由工程设备部主导
分析方法验证有 QC/质量检测部门主导
工艺验证一般由生产部门主导，研发、设备、QA协助参与
清洁验证也是涉及多个部门的，谁的东西谁负责啊，别全揽到自己身上

冷血无情 · 发表于 2017-7-14 10:28:34

风语子木发表于 2017-7-14 10:12
是不是“本”应该设备部起草，主要设备部、生产部、质量部具体实施？

反正谁嗓门大谁说了算。。。

383389476 · 发表于 2017-7-14 10:34:37

想负责都可以做，但尽量推吧。

wenypu1104 · 发表于 2017-7-14 10:40:19

383389476 发表于 2017-7-14 10:34
想负责都可以做，但尽量推吧。

我赞同这句话，设备部人员能力需要提升，对设备提不出太多管理，我估计验证让她们做的话，他们肯定仅仅参考厂家给的方案进行做了。

wenypu1104 · 发表于 2017-7-14 10:40:56

JL052 发表于 2017-7-14 10:14
保健品公司？
设备验证一般由工程设备部主导
分析方法验证有 QC/质量检测部门主导

设备部能力不足，对设备验证经验几乎没有。现在只有QA对验证知道点皮毛。

山顶洞人 · 发表于 2017-7-14 12:05:21

教你一个乖，把分工全推出去。这叫收。
然后实际执行了，哪里失火救哪里，这就是QA要干的。叫放。
总结为，收放自如。

罗伊鲱 · 发表于 2017-7-14 12:38:48

谁使用谁验证，当然还有设备管理部门

菜鸟懒飞 · 发表于 2017-7-14 12:52:33

如果真需要的话，就找找验证指南吧，论坛里有，我也记不到具体哪个贴了

chloe梦 · 发表于 2017-7-14 13:08:58

一般谁的验证谁起草，QA总体协调和监督，部分验证项目由QA来做，这要看你们怎么划分了

1162455842 · 发表于 2017-7-14 14:36:14

本人验证QA一枚，公司部分车间里面不管什么设备、工艺、清洁、贮存期限验证都得我一个人起草+参与实施，苦逼啊！看到楼上多人说谁使用谁起草看的我好羡慕。。。。

wenypu1104 · 发表于 2017-7-14 14:48:51

山顶洞人发表于 2017-7-14 12:05
教你一个乖，把分工全推出去。这叫收。
然后实际执行了，哪里失火救哪里，这就是QA要干的。叫放。
总结为 ...

你不参与的话，你怎么能知道哪里失火了呢？

wenypu1104 · 发表于 2017-7-14 14:49:23

roadman 发表于 2017-7-14 12:38
谁使用谁验证，当然还有设备管理部门

车间使用啊，车间验证啊？车间就俩高中生加一个五十多岁的老头，连电脑也不会的老头。他们能做什么？

wenypu1104 · 发表于 2017-7-14 14:49:45

1162455842 发表于 2017-7-14 14:36
本人验证QA一枚，公司部分车间里面不管什么设备、工艺、清洁、贮存期限验证都得我一个人起草+参与实施，苦 ...

你一个QA，你对设备懂吗？

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