注射用水细菌内毒素检查

onizuka2014 · 发表于 2017-7-16 11:45:25

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因为有水针项目，准备做注射用水细菌内毒素，咨询了一下当地另一药企，他们用0.03EU/ml的鲎试剂来做，且样品不稀释，请问这样的做法可行吗？供试品阳性怎么做？曾经看到过一个帖子，供阳可以不做，是否可行？

onizuka2014 · 发表于 2017-7-26 21:51:06

凯恩血蹄发表于 2017-7-19 10:07
药典上注射用水内毒素＜0.25EU/mL，鲎试剂是半定量试验。供试品阳性试验必须得做，你把配制阳性对照品的 ...

也就是每个供试品阳性都需要用一支细菌内毒素标准品啰？那不是要好多？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-16 15:01:18

药典上有具体规定

onizuka2014 · 发表于 2017-7-16 16:09:24

凯恩血蹄发表于 2017-7-16 15:01
药典上有具体规定

我认为他们做得不对，你们是怎么做的？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-17 15:23:54

他们做的更严格，应该是内控标准吧。我们使用0.125EU/mL灵敏度做的，凝胶法，鲎试剂。

onizuka2014 · 发表于 2017-7-18 20:03:51

凯恩血蹄发表于 2017-7-17 15:23
他们做的更严格，应该是内控标准吧。我们使用0.125EU/mL灵敏度做的，凝胶法，鲎试剂。

他们做得严格吗？用原液做样品，那么请问供试品阳性对照怎么做？还是不做了？

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-19 10:07:25

onizuka2014 发表于 2017-7-18 20:03
他们做得严格吗？用原液做样品，那么请问供试品阳性对照怎么做？还是不做了？

药典上注射用水内毒素＜0.25EU/mL，鲎试剂是半定量试验。供试品阳性试验必须得做，你把配制阳性对照品的检查用水换成样品就行。

凯恩血蹄 · 发表于 2017-7-27 09:07:22

onizuka2014 发表于 2017-7-26 21:51
也就是每个供试品阳性都需要用一支细菌内毒素标准品啰？那不是要好多？

每类样品、每次试验做1个就行

13687846600 · 发表于 2017-7-28 09:19:17

按药典4部1143做，注射用水内毒素＜0.25EU/mL，那就用0.25EU灵敏度的鲎试剂方便迅速

天晴彩虹 · 发表于 2017-8-3 21:40:36

13687846600 发表于 2017-7-28 09:19
按药典4部1143做，注射用水内毒素＜0.25EU/mL，那就用0.25EU灵敏度的鲎试剂方便迅速

那直接用0.25EU的鲎试剂，那供试品阳性做吗？还是按照楼上说的那样，把检查用水换成样品进行稀释？

ASCENT · 发表于 2017-10-3 09:18:24

Thanks for sharing.

[检验及监测] 注射用水细菌内毒素检查