QC仪器分类

gyhjxw · 发表于 2017-7-18 09:49:06

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

目前在做QC仪器的确认，遇到一个问题，为什么鼓风干燥箱划分为B类，而恒温恒湿箱划分为C类，那生化培养箱和压力灭菌锅是不是划分为B类，B类只用做IQOQ，我设计的干燥箱和恒温恒湿箱都是做的空载和负载，那这两者应该属于B类才对。

ollyomer · 发表于 2017-7-18 11:56:05

参考 USP-1058 你的恒温恒湿箱可以划分到B类，文件里加个注释：对于提供GMP测试关键物理环境的B类仪器设备通常也需要进行性能确认（PQ），如超净台，灭菌器，关键温控设备如冰箱、培养箱、稳定性试验箱等。

kivy · 发表于 2017-7-18 10:01:31

参考GMP指南中，实验室部分，仪器管理分类？2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理 p101 12.2分析仪器的确认

gyhjxw · 发表于 2017-7-18 10:25:23

kivy 发表于 2017-7-18 10:01
参考GMP指南中，实验室部分，仪器管理分类？2010年药品GMP指南：质量控制实验室与物料管理 p101 12.2分析 ...

我就是参考GMP指南，发现烘箱和恒温恒湿箱都是温控系统，何为分类不一样？有这疑问

北重楼 · 发表于 2017-7-18 12:42:49

用途不一样，对检测影响程度不一样呀

kivy · 发表于 2017-7-18 13:09:16

gyhjxw 发表于 2017-7-18 10:25
我就是参考GMP指南，发现烘箱和恒温恒湿箱都是温控系统，何为分类不一样？有这疑问

系统复杂程度不一样‘’
用途不一样，对检测影响程度不一样呀。要根据风评来觉得（指南只是让你参考这个思路进行管理），当然你拍脑袋觉得ta就是A.,就B，就C，都ok，看内部管理制度，（大方面不变的情况下）

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-24 20:57:27

gyhjxw 发表于 2017-7-18 10:25
我就是参考GMP指南，发现烘箱和恒温恒湿箱都是温控系统，何为分类不一样？有这疑问

因为风险不一样，相对来说稳定性试验箱风险较大，而干燥箱需要根据实际用途确认级别

xuanyuan20008 · 发表于 2017-8-24 20:58:06

ollyomer 发表于 2017-7-18 11:56
参考 USP-1058 你的恒温恒湿箱可以划分到B类，文件里加个注释：对于提供GMP测试关键物理环境的B类仪器设备 ...

谢谢。学习了

cts9166 · 发表于 2018-1-9 10:07:20

依据对产品质量、患者安全、数据完整的影响风险大小，能够自圆其说就好！

小金库 · 发表于 2022-7-24 11:32:31

谢谢分享!

[方法验证及确认] QC仪器分类